什么类型的医疗器械需要办理医疗器械经营备案？

什么类型的医疗器械需要办理医疗器械经营备案？

什么类型的医疗器械需要办理医疗器械经营备案？

并非所有类型的企业都需要办理经营备案，比如医疗器械原材料生产企业，销售企业都不需要进行办理，因为原料不属于医疗器械，比如口罩的熔喷布，额温枪的探头等等。经营备案只是针对在实体店或者电商等各种渠道销售类型的企业。这里需要介绍的，医疗器械大体上分为一二三类，类别越高，受到的监管越是严格。而二类医疗器械只需要办理经营备案，无需办理经营许可证。还需要提醒一点的是，光是办理经营备案，是无法直接在电商平台销售的，我们在下面的内容再着重介绍一下。

二类医疗器械的含义:二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括x线拍片机、b超、

显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。2、一者的风险程度不同:3、二者的经营规定不同。 1、三者的含义不同:

(1)三类医疗器械的含义:三类医疗器械是***别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，

是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器

械。

(2)二类医疗器械的含义:二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包

括x线拍片机、b超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。

(3)一类医疗器械的含义:第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗

器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。

2、三者的风险程度不同:

(1)一类医疗器械的风险程度:第一类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管

理。

(2)二类医疗器械的风险程度:第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理。

注册公司， 记账报税 ，银行开户， 食品经营许可证， 第一类医疗器械生产备案凭证， 二类医疗器械经营备案凭证， 三类医疗器械经营许可证， 药品经营许可证，兽药经营许可证，互联网药品信息资格服务证书， 消毒产品生产许可证， 卫生许可证，进出口权、网络文化经营许可证、电信增值业务 ，诊所备案证，医疗机构诊所执业许可证.