加拿大医疗器械注册MDEL认证申请办理流程

health canada将医疗器械分为四类：i, ii, iii, iv类，i类的潜在风险低，iv类的风险高。

关于这四类器械的上市途径如下：

• ii、iii和iv类器械在加拿大销售之前，必须获得医疗器械许可证，即medical device licence(简称mdl)；

• i类器械不需要许可证，但i类器械制造商须获得医疗器械企业许可，即，medical device establishmentlicence (简称mdel)。

这一期我们介绍mdl流程相关内容，下期将介绍health canada其他部分.

关于mdel申请的相关内容，请查阅如下文章：

加拿大医疗器械注册系列之一：mdel流程

mdl适用企业

ii、iii和iv类器械制造商。已获得mdl证书的制造商查询途径见下链接：https://health-products.canada.ca/mdall-limh/index-eng.jsp

mdl申请时长

器械分类不同，mdl申请时长不一，具体如下：

器械分类 获证时间(从递交申请开始计算) 文档完整性审核 (administ-rative screening)法规和技术符合性审核阶段(screening period) 文档终评审阶段 (review period) 

ii类 19~39 天 4 (+10) 天 15 (+10) 天 / 

iii类 79~189天 4 (+10) 天 15 (+15+15) 天 60 (+10+60) 天 

iv类 94~204天 4 (+10) 天 15 (+15+15) 天 75 (+10+60) 天 

说明：以上时间均为从healthcanada接收到申请开始计算；括号内的是发补问题的时间，可能存在多轮发补，因此总共时长可能更长。

mdl申请流程

step 1：确定医疗器械的分类（ii、iii或iv类）；

step 2：获得mdsap证书；

step 3：填写mdl申请表，并准备相关文档（ii类器械需准备labeling，mdsap证书；iii,iv类器械需准备labeling，mdsap证书，按照imdrf toc格式准备的上市前审核文档，可能包含临床数据）；

step 4：缴纳mdl申请费用；

（2022-2023指的是2022.04.01~2023.03.31）

step 5：递交mdl申请表及相关文档；

step 6：health canada审核申请（未列出发补问题回复的时间）；

注1：以上时间均为自然日；

注2：绿色填充显示的单元格表示各个申请的目标绩效天数；

注3：每个申请的目标绩效天数是单独跟踪到第1个决策的天数。

step 7：发补问题解决直至通过批准，批准信息将在health canada官网上公布。

step8：年度更新，截止时间为每年11月1日；未及时申请年度更新或不符合法规相关要求将被取消mdl；费用需在收到invoice后30天内支付，未及时支付费用将收取逾期利息。

发补回复时间&退费说明

health canada发送拒绝信的情形：

administrative screening，screening period (regulatory screening+ technical screening)：未及时回复，或回复的内容不完整或有缺陷；

review stage:未及时回复ai问题，或回复的内容不完整或有缺陷；申请不符合法规要求，或申请中有虚假的或误导性的陈述。

法规指南文件

1）safe medical devices in canada (2007)2）guidance document:management of applications for medical devicelicences（20191108）3）medical device licence renewal and fee for theright to sell licensed medical devices（20191104）4）fees for healthcanada -202206075）sor-98-282-medical deviceregulations-20220725