深圳医疗器械第三方服务商-医疗器械中检测试剂出口资料汇总和注意事项？

01出口报关办理流程：

准备资料

1、确定医疗器械类别

国家药品监督管理局将新型冠状病毒检测试剂盒管理类别确定在第三类医疗器械。

2、《医疗器械生产许可证》《医疗器械注册证》

与口罩类似，生产单位一样需要提供《医疗器械生产许可证》。新型冠状病毒检测试剂盒须取得《中华人民共和国医疗器械注册证》。

3、《医疗器械经营许可证》

对于出口该产品的外贸经营单位须取得《医疗器械经营许可证》。

4、《医疗器械产品出口销售证明》

新型冠状病毒检测试剂盒出口报关时须向药监局办理《医疗器械产品出口销售证明》。

海关申报

1、申领出口特殊物品审批单

通过海关出入境特殊物品卫生检疫监管系统向工厂所在地直属海关提出申请。

2、提供医疗器械出口报关代理文件

《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》

3、出境特殊物品描述性材料

包括特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出的国家或者地区、经销商等。

4、销售证明

出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的销售证明。

检验检疫

1、办理时间和地点

▲出口检测试剂盒须在出口报关代理或装运前7天报检。

▲申报地原则上应向试剂盒工厂所在地海关申请办理出境检验检疫手续。检验合格后海关签发出口检验检疫电子底账。

2、提供单据

▲对外贸易合同、信用证、发票、装箱单等必要的单证。

▲出境货物须经生产者或经营者检验合格并加附检验检疫合格证或检测报告。

▲出境特殊物品卫生检疫审批/核销单。

02各国检测试剂准入条件

美国fda

1、上市前的报告

[premarket notification,510(k)]

上市前的报告是产品生产者向fda提交的，证明产品安全有效的报告。报告中包含以下信息：

▲方法学：例如放免法

▲分析(检测)项目:例如类风湿因子(r)f

▲标本类型:例如全血、血清、尿

▲测试类型:例如定性、定量

▲产品类型:例如仪器、试剂

▲测试结果的目的

▲性能测试的数据：例如准确度、特异性、灵敏度和**度

▲产品包装标签和说明:包括使用目的、标本处理、结果解释、操作程序、质量控制、原理以及性能指标(灵敏度、**度等)

2、fda要求试剂的生产遵循质量管理体系，前身是生产质量管理规范(gmp)，以确保不同批次产品的质量。体外诊断试剂的生产质量管理遵循iso9000标准，医学实验室管理有iso/dis15189标准。

3、参与向美国出口公司需要填写fda2891表格进行企业注册。同时把出口的产品通过填写fda2892表格向fda进行登记。同时在产品于美国上市前至少90天，提交510（k）的申请文件予fda审核。

4、eua（emergency useauthorization紧急使用授权）情况下的要求：企业需向fda提出产品进行eua审查的申请。fda在2020年2月29日发布了新的法规，允许检测试剂盒在还未获得eua授权之前，也可以销往美国特定的clia（clinicallaboratory improvement amendments ）实验室如美国尼尔森实验室（nelsonlabs），然后这些实验室可以做一些验证实验，并在15天内申报fda获得批准后，就可以使用这些试剂盒展开检测。fda*新的文件规定，只要试剂盒产品申报fda的eua申请并获得受理审核，那么就可以销往美国任何一个实验室去；或者销往美国去时，必须在15天内递交eua申请并通过受理。

欧盟ce

1、检测试剂属于附录11一a类(微生物抗原、抗体、核酸检测类试剂,血型类试剂)。欧盟规定,从2005年12月7日起,所有在欧盟上市的体外诊断产品都要有欧洲认证ce标志。

2、企业须取得质量确认体系( assurancesystems)，认证程序包括基于iso9000和ne46000系列的质量体系认证，包括对产品的设计档案、类型的检验和对成批产品的检验。

3、生产者的质量体系必须经过测试评估机构的检验，包括对设计档案、产品类型等的检验。用于评估血液制品安全性的产品还要进行所谓的“通用技术规范”(cts)测试,对其指标性能进行评估。此外，测试评估机构还需对高风险类产品进行参比实验室间的批检验。

4、为确保产品依照ivdd的要求，生产企业必须在其国内进行企业注册,欧盟以外国家的企业，应该在欧盟注册商业代理。注册信息包括：注册名称和地址，试剂和定标物以及质控物的信息和任何重要改变以及中断上市的信息，试剂、仪器、器具、设备和系统的正确标识，分析诊断的参数、性能评估结果和证明,新产品通告等。

日本

日本对体外诊断用品和医疗器械在同一部门进行管理。在注册管理中体外诊断药品分为两类：

第1类：新检测项目产品。

第2类：已有的检测项目产品，此类产品分为 2-a 和 2-b 两部分。2-a：在卫生、保健方面比较重要的项目。

（1）用于传染性疾病检测的体外诊断用品。

（2）用于血型判断的体外诊断药品。

（3）用于病原体遗传基因检测的体外诊断用品。

（4）用于人类遗传基因检测的体外诊断用品。

（5）已有的检测项目，但采用新测定原理的体外诊断用品。

另外，检测敏感度指标不在国家已注册产品范围内，具有新的临床诊断意义的体外诊断用品也包括在 2-a范围内。2-b：上述品种以外的项目。

在日本，诊断试剂归为医药品，主管部门是厚生劳动省，需接受药机法相关监管，在入境通关时需提交“医药品生产销售许可证（生产许可证或同类生产备案证）”的复印件，以及“医药品生产销售批准书（或认证书或备案凭证）的复印件”。

韩国

医疗器械准入韩国需注意kgmp认证，医疗器械分为Ⅰ~Ⅳ类。

Ⅰ类医疗器械：这类产品的管理相对比较宽松，韩国本地以及外国企业只要在mfds网上在线登记即可。

对于Ⅱ~Ⅳ类医疗器械，必须通过韩国医疗器械主管部门的全面审查后才能进入韩国市场，所有出口韩国的Ⅱ~Ⅳ类医疗器械产品必须有完整的技术文件，主要包括：

(1)依据iso 13485颁发的体系证书；

(2)产品说明书；

(3)产品宣传册；

(4)产品原材料检测报告；

(5)产品包装；

(6)产品有效性文件(货架寿命验证报告)；

(7)产品性能测试报告；

(8)临床报告(如适用)；

(9)软件资料(如适用)；

(10)电气安全和电磁兼容检测报告(如适用)；

(11)生物相容性检测报告(如适用)。

仅有Ⅰ类和Ⅱ类医疗器械，可以提交制造商的自我检测报告。其他类别产品的检测报告，必须在韩国境内进行检测或者在国际认可实验室检测。

mfds（韩国食品药品管理局）从2012年4月开始对国外生产企业进行现场审核。除i类医疗器械外，其他都需要现场审核。

申请mfds审核类似于国内的注册体系考核申请，也需要提供一系列资料，kgmp审核需要提供资料更多，主要包括：

(1)公司概况；

(2)产品注册证书；

(3)员工花名册；

(4)生产产品列表；

(5)产品说明书；

(6)依据iso 13485颁发的体系证书；

(7)设备清单；

(8)供应商信息；

(9)质量手册；

(10)其他机构的审核结果；

(11)产品主要记录。首先需要提交资料给韩国医疗器械质量管理评审机构进行审核，审核时间大概需要30天。

mfds对制造商的现场审核标准为医疗器械生产和质量管理标准，与iso13485非常相似。也可以说，kgmp的现场审核是基于iso13485的审核。提交mfds资料30天后，医疗器械质量管理评审机构会派2~3名审核员到企业现场审核，审核时间3~5 天。

澳大利亚

通过澳洲的tga注册，符合标准规范：as/nzs1716：2012，此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。澳大利亚对医疗器械分为i类，is and im， iia, iib,iii类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得ce标志，则产品类别可以按照ce分类。（之前有客户咨询如有ce认证是否可以不办tga？因ce认证相较于tga等级更高，理论上是可以的。）

澳大利亚采用低风险企业自我评估、高风险由政府审批的方式 , 对列入不同目录的产品实施不同的管理 ,突出了对高风险产品的重点管理。tga 管辖的澳大利亚治疗品注册处(australian register of therapeuticgoods, artg) 将医疗器械分为三类管理，注册(registrable)，备案(listable)和豁免，除经明文豁免，经过审查批准的产品才能在市场上销售。

注：所有国家的准入认证比如ce认证，必须是进口国指定的认证机构颁发的认证证书。