欧盟体外诊断医疗器械法规 (ivdr) 取代了 ivdd 指令，并于 2017 年 5 月 26日生效，并于2022年5月26日全面执行。2023 年 3 月，ivdr对article110.4中某些ivd器械的过渡条款进行了修订，取消了销售(selloff)条款，以防止对仍在供应链中的安全的ivd器械进行不必要的处理。
关于class d类器械的ivdr修正案和政策
2022年5月26日前，所有投放市场的新 ivd 和 classa非灭菌器械必须满足ivdr法规。2025年5月26日前，所有经过 ivdd ce 认证的器械及ivdd下自我申明的class d器械必须满足ivdr法规。2026年5月26日前，ivdd 下自我申明的classc器械必须满足ivdr法规。2027年5月26日前，ivdd下自我申明的class b和classa灭菌器械必须满足ivdr法规；与此同时，所有器械必须符合ivdr法规。
对ivdd下上市、无需公告机构认证的ivd器械的销售期限（sell-off）已取消。法规不再对这些器械设置销售期限。对于院内使用（in-house）器械，需要证明市场上没有等同器械的要求被推迟到2028 年 5 月。
欧盟ivdr法规主要变更
欧盟ivdr法规主要变化包括：
基于规则的分类体系（rule-based classification system）
临床评价和上市后临床跟踪的要求
udi (increased traceability of devices)
作为ivd医疗器械制造商，在产品投放市场之前，您必须确保产品满足相关监管要求
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