医疗产品办理CE认证需要什么资料
- 供应商
- 深圳万检通检验中心
- 认证
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- 18576464303
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- 刘小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
- 更新时间
- 2024-12-24 08:20
欧盟医疗器械条例mdr(eu)2017/745要求,i类(无菌/具有测量功能/可重复使用)、iia类、iib类及iii类医疗器械投放欧盟市场前,都需先获得ce认证。新版欧盟医疗器械mdr法规已于2020年强制实施。
欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于医疗器械第2017/745号法规,修订了第2001/83/ec号指令,第178/2002号(eu)法规和第1223/2009号(eu)法规,并废除了理事会第90/385/eec号和第93/42/eec号指令。mdr实施之后,在三年过渡期内仍然可以按照mdd和aimdd申请ce证书并保持证书的有效性。依据article120clause2的规定,过渡期内nb签发的ce证书继续有效。2020年5月26日,新版医疗器械mdr法规已全面制实施。至2022年5月26日体外诊断器械ivdr法规将全面强制实施。
产品获得mdr的好处
公获得欧盟 mdr认证,表明其符合欧盟新医疗器械法规要求,具备欧盟市场的新准入条件,可以持续在相关海外市场合法销售,将对公司产品在相应市场的推广和销售起到推动作用。
mdr医疗器械产品类别:
所有器械通过医疗器械指令(mdr)附录ix的分类规则被划分为四个管理类别:i类,iia类,iib类和iii类。
i 类医疗器械:通常是指不接触人体或只接触完整皮肤的医疗器械i-m(测量)医疗器械:带有测量功能的i 类医疗器械
i-s(灭菌)医疗器械:终以灭菌形式出现在市场上的i 类医疗器械
i-r(重复使用外科)医疗器械:不连接到任何有源医疗器械,制造商预期可通过适当的处理之后再次使用
iia 类医疗器械:风险等级较一类医疗器械高,一般是指暂时使用的侵入器械等,有能量交换或测量的有源医疗器械。
iib 类医疗器械:风险等级较高,一般指会对人体有潜在风险或者是长时间使用。
iii 类医疗器械:风险等级高,一般用于人体中枢循环系统或大脑。
如果软件用于为诊断或治疗提供信息,属于iia类。除非此类决定有以下影响:
患者的死亡或不可逆转的健康恶化,属于iii类;
健康状况或外科手术干预下严重恶化,属于iib类;
用于监测生理过程的软件属于iia类,除非用于监测重要的生理参数,并且这些参数的变化可能对患者造成直接危险,这种情况下,它是归类为iib类;
其他种类的软件将被划为i类。