医用胶片如何办理医疗CE认证MDR技术文件

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更新时间
2024-12-23 08:30

详细介绍

医疗器械ce认证办理标准,医疗ce认证指令适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械;以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。

 

  医疗产品要顺利通过ce认证,需要做好三方面的工作。

 

  其一,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(en)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

 

  其二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和en标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。

 

  第三,企业必须按iso9000+iso13485标准建和维护质量体系,并取得iso9000+iso13485认证。

 

  医疗器械ce认证应遵循的欧盟技术法规和en标准:

 

  对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令,从这些指令的结构看,它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象,如医疗器械指令;水平指令适用于各种产品系列,如电磁兼容性指令,它适用于全部电器及电子零部件产品。

 

  对于医疗器械,适用的指令有第十四项、第1项和第五项,即:93/42/eec医疗器械指令、73/23/eec低电压(lvd)指令89/336/eec电磁兼容性(emc)指令。

 

  支持这些指令的欧盟标准是:

 

  (1)en60601-1医用电气设备第1部分:安全通用要求;

 

  (2)en60601-1-1医用电气设备第1部分:安全通用要求及第1号修正;

 

  (3)en60601-2-11医用电气设备第二部分:γ射束治疗设备安全专用要求;

 

  (4)en60601-1-2医用电气设备第1部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。其中第(1)、(2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(lvd)测试的依据:第(4)项标准是伽玛刀电磁兼容性(emc)测试的依据。

 

  


CE,UKCA,FDA,MDR注册,MHRA注册,ISO13485
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