美国医疗器械FDA注册怎么申请

美国fda认证，主要包括食品 化妆品 激光辐射 医疗器械

什么是fda认证?

　　美国食品和药物管理局(food and drug administration)简称fda，fda是美国政府在健康与人类服务部 (dhhs) 和公共卫生部 (phs)中设立的执行机构之一作为一家科学管理机构，fda的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。通过fda认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全。

fda认证分类包括哪些?

　　食品fda认证每偶数年续期一次所有从事制造、加工、包装或储存将在美国消费的食品或饮料的美国和非美国企业皆必须向美国食品药品管理局(fda)注册。

　　医疗器械fda认证有效期一年，每年十月续期美国食品药品管理局(fda)现代化法案要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在fda进行注册。

　　化妆品fda认证认证成功后，有效凡在美国销售的化妆品，无论是本地制造还是外国进口，都必须遵守法律管理委员会所颁布的条例，要求制定了化妆品自愿注册计划。

　　激光辐射fda认证有效期一年，每年7月续期激光类品种包括：激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品(dvd，cd-rom，cd播放机，激光打印机等)安全防护和救护产品。

为什么要做fda认证?

　　1.美国海关对没有fda认证的产品有“自动扣留”的权利!产品在抵运美国口岸时，都会进行逐批的抽查，抽查样品合格，该批产品才可放行fda是强制性的要求，企业有必要完结fda注册或检测。

　　2.一些小的国家认可的，因小国家没有自己法规要求，都会依托大国的法规去规范出口商

　　3. 在同行业的产品中，提高产品竞争力