化妆品美国FDA标签合规性审核指导

美国联邦食品和药品管理局（fda）依据1938年颁布的“食品、药品和化妆品法”以及“商品包装和标签法”，颁布了对化妆品标签的严格而明确的规定。所有市场上销售的化妆品必须符合规定，这是评价化妆品是否合格的主要依据，也是对化妆品进行管理的主要内容。凡标签不符合要求的化妆品禁止在市场上销售。现将对化妆品标签的要求摘录如下：

一） 对标签内容的要求

1．在标签的主显示面

主显示面系指在通常销售的情况下*容易看到的标签标识的正面。在该标签的主显示面必须注明下列各项：

（1） 产品名称

（2） 鉴别项目：

（3） 内容物准确的净重：

（4） 警告：

2．在标签的信息说明面

通常在包装的侧面和背面，需注明以下项目：

（1） 生产厂或将产品投放州间贸易的经销商名称和地址：

（2） 产品成分：

（3）警告：美国联邦食品和药品管理局（fda）要求在某些产品标签上标注法规规定的警告和注意事项，如气溶胶产品、女用除臭喷雾剂、儿童用泡沫浴产品等。

（4）其他警告：为防止对人体健康造成危害，确保使用安全，有的产品还应该有其他需要注明的警告。

（5）安全使用指南：有些产品当被消费者误用时可能带来危害，美国联邦食品和药品管理局（fda）要求对于这些产品除需标注“警告”外，尚需说明安全使用方法，以指导消费者正确和安全地使用。

（6）含煤焦油染料的染发剂:

（二）在标签上法规规定的警告和注意事项

the following information must appear on an information panel:

以下这些信息必须在主要信息面板显示：

· name and place of business. this may be the manufacturer, packer,or distributor. this includes the street address, city, state, andzip code. you may omit the street address if it is listed in acurrent phone directory or city directory [21 cfr 701.12(a)].

商业名称和地点。这可能是制造商、包装商或经销商。这包括街道地址、城市、州和邮政编码。如果在当前电话簿或城市目录中列出，您可以省略街道地址[21cfr 701.12(a)]。

· distributor statement. if the name and address are not those ofthe manufacturer, the label must say "manufactured for..." or"distributed by...," or similar wording expressing the facts [21cfr 701.12(c)].

经销商声明。如果名称和地址不同于制造商，标签必须注明“为……制造”。”或“由…或类似的措辞表达事实[21 cfr701.12(c)]。

l material facts. failure to reveal material facts is one form ofmisleading labeling and therefore makes a product misbranded [21cfr 1.21]. an example is directions for safe use, if a productcould be unsafe if used incorrectly.

材料的事实。没有揭露材料事实是一种误导标签的形式，因此使产品被误导(21 cfr1.21)。一个例子是安全使用的方向，如果一种产品如果使用不当可能是不安全的。

化妆品fda注册流程：

1.客户填写申请表

2.工程师对产品资料进行评估

3.给出注册费用和注册周期

4.客户提供公司资料，产品资料

5.完成注册 发放证书