药品企业怎么注册FDA流程及所需资料
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- 更新时间
- 2024-06-16 08:20
有很多制造商不了解药品企业注册和药品清单,其实根据美国食品和药物管理局(usfda)药品法规,在美国销售的所有配制,开发,制造,分销,加工或包装药品的药品机构都必须在fda注册,下面小编就为大家讲解一下。
药品fda注册
在美国销售的所有配制,开发,制造,加工或包装药物的药品企业都必须通过电子药物注册和登记系统(edrls)列出其所有销售产品,这适用于所有otc,api,非专利,顺势疗法和处方药的国内外制造商,加工商,包装商和标签商。为了进行注册,位于美国境外的公司必须指定美国代理,该代理将代表外国公司成为fda的主要联系点。
1.fda美国代理商的重要性
关于注册药品的建立,可能会要求美国代理商与fda进行交谈。这可能是时间敏感的事情。因此,至关重要的是,您的美国代理商必须了解fda法规,并能够就必须遵循的fda要求向外国公司提供建议。此外,有一个独立的美国代理将防止分配作为美国代理业务合作伙伴时,可出现潜在利益冲突。
2.fda注册证书
注册完成后,将为注册的药品企业分配fda的fda注册号。实际上,fda不会颁发任何注册证书。fda注册证书的有效期为一年,并且fda注册证书的副本可以用作美国海关,进口商,分销商和其他商业机构的注册证明。
3.fda药品标签和成分要求
无论制造来源如何,美国市场上的所有药物都必须遵守《联邦食品药品和化妆品法》(fdca)。药品的“预期用途”是定义哪些fda法规适用于特定药品标签的主要因素。
药品标签上允许的信息很可能由fda药品分类确定,例如处方(rx),api等。根据食品药品和化妆品法(fdca)定义的术语“标签”不于药品包装上的印刷标签,还将包括随附的内包装信息,小册子,营销材料和销售商网站。超过批准的声明或适用的fda法规将导致该药物跳入未批准类别。
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