眼压计俄罗斯医疗注册要哪些资料

眼压计是一种测量人眼眼压的仪器，可辅助诊断白内障，青光眼等眼疾，在国内属于Ⅱ类医疗器械。现在常用的是非接触眼压计，具有操作简便、测量迅速等优点。涉及到出口俄罗斯的眼压计，很多人都知道要办理俄罗斯医疗器械注册，但是除了这个，眼压计可能还需要办理俄罗斯计量mpc认证，具体流程可咨询荣仪达认证。

俄罗斯医疗器械注册登记程序开始时需要提供的申请文件如下：

1、申请表

2、委托书

3、ce 93/42符合性声明

4、营业执照

5、中华人民共和国组织代码证

6、工厂iso13485体系证书

7、中华人民共和国医疗器械企业生产许可证

8、中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书

9、商标注册证

10、专利证书

11、ce证书

12、产品说明书（必须俄文）

13、产品使用手册（必须俄文）

14、宣传彩页

15、临床试验报告

16、毒理性和生物相容性和临床实验室报告

17、样品和至少3个外包装（用于我们在俄罗斯进行临床实验、毒理分析实验，技术测试）

俄罗斯医疗器械注册大致包含的测试项目：

1、技术测试：在俄罗斯登记的产品符合俄罗斯国家标准

2、毒理测试：符合安全要求

3、无菌测试：检查是否符合安全要求

4、临床测试：医疗产品符合所声明的特征

5、电磁兼容性：患者和医务工作人员的安全测试

认证周期：8-12个月（政府审核资料要求不少于2个月）