上海如何申请第二类医疗器械经营备案?
- 供应商
- 申与城(上海)企业有限公司
- 认证
- 联系电话
- 13012874800
- 手机号
- 13012874800
- 马 老师
- 马德仪
- 所在地
- 上海市静安区共和新路3699号A1407-1408室
- 更新时间
- 2024-06-09 07:36
一、人员
需要2-3名大专以上的医学专业人员,或者相关专业,比如:计算机专业或者是护理学护士专业等都可以,普通的产品不要求必须具备临床经验,符合专业就行。一般申请三类许可证时候,会要求质量负责人在现场,这个要提前协调好。
二、地址
如果要经营医疗器械,你首先必须具备有实际经营地址,且和注册地址一致,但是浦东新区比较特殊,可以证照分离,也即是地址不一致也可申请。对于面积,产品不同要求也不同,普通产品一般45平即可,特殊产品需要60平仓库,甚至100平,如何证明地址符合要求,那就是提供租赁合同和房产证复印件等。
三、产品注册证
这个是经营医疗器械行业必不可少的,很多企业会问,什么是产品注册证,这个一般是向厂商或者供货商要,但凡是上市的产品,都会有产品注册证,需加盖厂商的公章。
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