大兴兴丰大街北京医疗器械三类经营许可证二三类专业快捷包拿证
- 供应商
- 北京星期三企业管理咨询有限公司业务部
- 认证
- 医疗器械三类
- 注册
- 医疗器械二类
- 注册
- 注册公司
- 网络销售备案
- 手机号
- 15501182773
- 联系人
- 马胜辉
- 所在地
- 北京市海淀区清河嘉园东区甲1号楼11层1124
- 更新时间
- 2023-11-04 00:00
场地进行勘察以及对产品进行审核;
(4)准予颁发三类医疗器械许可证。
2、法律依据:《医疗器械监督管理条例》第十四条
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书以及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;
6、公司章程、股东会决议等;
7、财务人员sfz和上岗证;
8、其它相关材料。
ucts; (4) grant the issuance of a class iii medical devicelicense.2. legal basis: article 14 of the regulations onsupervision and administration of medical devices for the filing ofclass i medical devices and the application for the registration ofclass ii and iii medical devices, the following materials shall besubmitted: (1) product risk analysis data; (2) product technicalre; (3) product inspection report; (4) clinicalevaluation data; (5) product instructions; product description andlabel samples; (6) management system documents related toproduct development and production; 5. office space and warehousecertificates that meet the business re of medicaldevices; 6. articles of association, resolutions of shareholders'meeting, etc.; 7, financial personnel sfz and work certificate; 8.other related materials.
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