测试工程师技术分享： 化妆品安全测试

随着化妆品及化妆用具的更新换代，零售商、制造商和供应商对其产品的安全性及适用性多了一份额外的关注责任。化妆产品的制造和进口需符合大量关于其成份和使用的安全法规。例如欧盟，ec化妆品指令要求所有化妆品产品需经过合格评估人员的安全评估。

tecert的服务范围包括：

• 化妆品和化妆用具安全评估
• 产品开发
• 稳定性测试
• 产品疑难解答
• 投诉调查
• 感官评估
• 微生物测试
• 立法支持
• 索赔证明
• 咨询服务
• 工厂能力及社会责任评审
• 产品验货

fda cosmetic test 美国食品药品管理法对于化妆品的要求
 
test re 测试要求：
 
1. appearance, color, odor checking (产品感官确认)
2. heavy metal test - (lead 铅 prop65 limit , arsenic砷, mercury汞)重金属
3. microbial limit tests (微生物含量usp 61,62) - total viable aerobiccount, mould&yeast, enterobacteria, pseudomonas, aeruginosa,staphylococcus, aureus, salmonella spp, escherichia coli,clostridia
菌落总数，肠杆菌，假单胞菌，绿脓杆菌，金黄色葡萄球菌，金黄色葡萄球菌，沙门氏菌，大肠杆菌，梭状芽胞杆菌
4. preservation (防腐剂挑战 usp51) 2013年起強制
5. tra毒性评估                                                                          
6. ingredient & label review 标签识别 (成分含量在1％以上的都需列明）
7. environmental chamber storage: (样品保存)

lead time / tat (turn around time) 测试周期: 常规服务 regular serviceservice 15 working days
sample size 样品数量 / 送样规格: 500ml

ec no. 1223/2009 - cosmetic norms for europe market欧盟化妆品管理法令

所有在2013年7月11日或以后应市的化妆产品，均须受到新欧盟化妆品法规《(ec) no.1223/2009》的约束。投放欧盟市场的化妆产品，必须在正常或合理预期的使用过程中，不会对人体健康产生危害，具体执行时，需着重参考如下方面的要求：(a)符合《87/357/eec 指令》(directive 87/357/eec) 描述的表现方式；(b) 标签；(c)使用和弃置方法；(d) 上述法规第4条 (article 4) 定义的责任人 (responsible person)所提供的任何其他指示或信息。作为责任人，由所属后一批化妆产品投放市场当天开始，须负责保存有关产品的信息文档(pif或技术文档)，期限为10年。同时还须把该文档以电子文件或其他文件格式，妥善存放于产品标签上显示的地址内，以供有关成员国的法定当局随时进行查核。
 
test standard 测试标准: 76/768/ec, 2009/6/ec, eu 1223/2009, cpsr
 
test re 测试要求：

1. appearance, color, odor checking (产品感官确认):
2. heavy metal test (mercury汞, lead铅, arsenic砷, cadmium镉, nickel镍,antimony 锑) 重金属
3. microbial limit tests (微生物含量 uk bp x vi c) - total viableaerobic count, mould&yeast, enterobacteria, pseudomonas,aeruginosa, staphylococcus, aureus, salmonella spp, escherichiacoli, clostridia
菌落总数，肠杆菌，假单胞菌，绿脓杆菌，金黄色葡萄球菌，金黄色葡萄球菌，沙门氏菌，大肠杆菌，梭状芽胞杆菌
4. preservation (防腐剂挑战)
5. tra (safety report) 毒性评估
6. ingredient & label review 标签识别 (成分含量在1％以上的都需列明）
7. cosmetic product safety report 化妆品安全报告
8. environmental chamber storage: (样品保存)
9. stability testing 稳定性(www.tecert.com)

lead time / tat (turn around time) 测试周期: 常规服务 regular serviceservice 20 working days
sample size 样品数量 / 送样规格: 500ml

inci evaluation 

test item 测试名称: inci (international nomenclature of cosmeticingredients) evaluation 国际化妆品原料成分评估
sample size 样品数量 / 送样规格: 1pcs + substance data sheet 
lead time / tat (turn around time) 测试周期: 常规服务 regular serviceservice 9 working days

欧盟化妆品法规（ecno1223/2009）在2013年7月11日正式实施后，进入到欧盟市场的所有化妆品必须提供产品安全报告（cpsr，cosmeticproduct safety report）。法规附录一详细列出了化妆品安全报告所需的内容，具体要求如下所示：

tecert可助您整理一般产品信息文档所需的基本信息:

1. 化妆品的描述，能明确地表现出该产品与其产品信息文档的相关性
2. 制造方法的描述，以及产品符合良好生产规范 (gmp) 的声明
3. 化妆品所声称功效的证明文件
4. 化妆产品安全报告，应包含以下信息：

a部 – 化妆产品安全信息

- 化妆产品的计量和质量组成
- 化妆品的物理 / 化学特性和稳定性
- 微生物含量
- 杂质、微量物质；有关包装材料的信息
- 正常或合理预期的用途
- 化妆品暴露状态
- 化妆品所含物质暴露状态
- 所含物质的毒理学概况
- 不良效果和严重的不良效果
- 化妆品的其它信息

b部 – 化妆品安全审核

- 审核结论，与法规第3.2条 (article 3.2) 相关的化妆品安全声明
- 警告标签和使用方法
- 释疑，解释产生该审核结论的原因及科学证据
- 审核员能力及资质证明，包含安全审核员的名字和地址、资历证明、签发日期和签署

中国大陆市场化妆品要求

根据2007年8月27日国家质检总局公布的《化妆品标识管理规定》，化妆品是指以涂抹、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面的任何部位，如皮肤、毛发、指趾甲、唇齿等，以达到清洁、保养、美容、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的的化学工业品或精细化工产品。化妆品通常和人体直接接触，其安全问题备受关注。在我国市场内销售的化妆品都需要符合相关的产品标准。

化妆品检测项目：

- 常规检测项目：铅、砷、汞、甲醇等。
-卫生指标：ph、镉、锶、总氟、总硒、氢氧化物、硼酸和硼酸盐、甲醛、苯酚、防晒剂、防腐剂、染料、抗生素、维生素、可溶性锌盐等。
- 化学禁用、限用物质：二甘醇、重金属、色素、防腐剂、甲醇、甲醛等。
- 微生物指标：细菌总数、粪大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、霉菌和酵母菌等 。
- 激素含量：糖皮质激素、性激素、雌激素、孕激素等。

中国常见化妆品标准汇总：

注意：新的《化妆品安全技术规范》已于2015 年 11月经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，由国家食品药品监督管理总局批准颁布，自 2016 年 12 月 1 日起施行。

标准类别标准名称标准编号基础标准化妆品卫生标准gb7916消费品使用说明 化妆品通用标签gb5296.3化妆品卫生规范(卫生部2007版)  化妆品分类gb/t18670 化妆品检验规则qb/t1684进出口化妆品良好生产规范sn/t2359进出口化妆品haccp应用指南sn/t2287进出口化妆品检验检疫规程sn/t2286气雾剂产品的标示、分类及术语bb/t0005洗涤用品标示和包装要求qb/t2952肤用化妆品特种沐浴剂gb19877.2特种香皂gb19877.3特种洗手液gb19877.1沐浴剂qb1994洗手液qb2654润肤乳液qb/t2286香皂qb/t2485透明皂qb/t1913 浴盐 第1部分足浴盐qb/t2744.1 浴盐 第2部分沐浴盐qb/t2744.2洗面奶(膏)qb/t1645香粉、爽身粉、痱子粉qb/t1859润肤膏霜qb/t1857发用化妆品定型发胶qb1644发用摩丝qb1643发油qb/t1862洗发液(膏)qb/t1974护发素qb/t1975 免洗护发素qb/t2835美容化妆品化妆粉块qb/t1976唇膏qb/t1977化妆水qb/t2660指甲油qb/t2287口腔用化妆品牙膏gb8372牙膏用原料规范gb22115口腔清洁护理液qb/t2945功效型牙膏（含第1号修改单）qb2966牙粉qb/t2932特殊功能化妆品头发用冷烫液qb/t2285染发剂qb/t1978香水类香水、古龙水qb/t1858花露水qb/t 1858.1

检测项目发用品护肤品彩妆品指（趾）甲用品芳香品一般护肤产品易触及眼睛的护肤产品一般彩妆品眼部彩妆品护唇及唇部彩妆品微生物ΟΟΟΟΟΟΟ　铅、汞、砷ΟΟΟΟΟΟΟΟ甲醇　　　　　　　Οα-羟基酸、ph　　　　　　　　抗生素、甲硝唑　　　　　　　　去屑剂　　　　　　　　石棉　　　　　　　　急性皮肤刺激性试验Ο　　　　　ΟΟ眼刺激性试验Ο　Ο　Ο　　　多次皮肤刺激性试验　ΟΟΟΟΟ　　人体试用试验　　　　　　　　检测周期（天）6060606060606060样品数量（份）9910910988

注：Ο需要进行试验