医疗器械出口瑞士（瑞士代表）怎么办理？
- 供应商
- 广州沙格医疗科技有限公司
- 认证
- 手机号
- 13760748565
- 联系人
- 王小姐
- 所在地
- 广州市天河区天河南街天河北路30号中904室（注册地址）
- 更新时间
- 2024-04-03 13:08
出口瑞士：
需要认证：瑞士代表chrep
法规：meddo
风险等级：i类
申请流程：
1）企业自己必须确保自己的产品符合瑞士的法规要求，产品是安全有效的
2）确定瑞士代表授权代表(我们提供的瑞代是瑞士的公司）
3）*后由企业签署符合性声明doc
即可在产品加贴瑞士代表的标识标志进入瑞士销售。
出口欧洲需按照新mdr或者ivdr法规办理ce：
a:i类的医疗器械产品从2021年5月25号强制要求：按照新法规确定mdr欧盟代表，srn号码，basic udi申报b: ivdra类的产品从2022年5月25号强制要求：按照新法规确定ivdr欧盟代表，srn号码，basic udi申报c:高风险的医疗或者体外诊断产品ivdd/mdd证书即将失效：需要mdr ce和ivdrce全套ce技术文件编写；ivdr/mdr法规下iso13485体系升级，欧盟授权代表
英国已经脱欧，需要办理英国ukca认证（英国授权代表+mhra注册）
a:i类的产品在2023年6月30开始不认可ce证书，需要办理ukca/mhra注册/英国代表b：高风险的产品出口英国，2021年8月31号开始到2023年6月30号，出口英国是需要：欧洲的ce证书+英代+注册
瑞士脱欧了，出口瑞士需要：欧洲的ce证书+瑞士授权代表
iso13485认证
a:性价比*高的iso13485证书办理（带美国anab认可资质，带英国ukca皇冠的证书，**性高，国外认可）
b: nb机构的iso13485mdr体系升级
出口沙**要，办理沙特的fda注册，沙格可以提供：
沙特sfda的技术文件编写，沙特授权代表服务，以及mdma申请，可以办理沙特认可的iso13485证书，欧盟自由销售证书fsc，英国自由销售证书fsc
出口加拿大的mdl/mdel/mdsap辅导
电动轮椅的欧洲en12184检测，美国的iso7176检测以及fda510k认证申请
手动轮椅的欧洲en12183检测，美国的iso7176检测以及fda510k认证申请
手术衣的欧洲en13795检测，美国的pb70全套检测以及fda510k申请
隔离衣的欧洲en13795检测，美国的pb70全套测试以及fda510k申请
口罩的欧洲en14683检测，美国的astm2100全套测试以及fda510k申请
瑞士代表(chrep)是瑞士授权的医疗器械出口代表，负责监督和审核医疗器械出口到瑞士的流程和合规性。广州沙格医疗科技有限公司作为一家专注于医疗器械出口的公司，为您提供相关专业知识、细节和指导。
瑞士代表(chrep)是根据瑞士法律和欧盟相关法规设立的，其目的是加强对医疗器械供应商和出口商的监管，确保医疗器械的质量和安全。瑞士代表从事医疗器械出口事务，负责审核和签发医疗器械出口文件，以确保满足瑞士和欧盟的法规要求。
作为医疗器械出口的瑞士代表，chrep在出口过程中扮演着重要的角色。其作用主要体现在以下几个方面
审核和签发医疗器械出口文件
确保出口产品符合瑞士和欧盟法规要求
监督和管理医疗器械出口过程
提供相关专业知识和指导
办理医疗器械出口瑞士需要遵循以下流程
选择瑞士代表(chrep)，与其联系并了解相关要求和文件
准备所需文件，包括出口许可证、产品说明书、ce认证等
提交文件给瑞士代表(chrep)
瑞士代表(chrep)审核文件并签发医疗器械出口文件
办理报关手续，并按要求向瑞士海关提交相应文件
医疗器械出口瑞士完成
广州沙格医疗科技有限公司是一家专注于医疗器械出口的公司，我们拥有丰富的经验和专业的团队，可以为您提供以下服务
帮助您选择合适的瑞士代表(chrep)
指导您准备所需的文件和材料
审核您的文件并确保符合瑞士和欧盟的法规要求
协助办理报关手续
提供相关专业知识和技术支持
问医疗器械出口瑞士需要多长时间
答医疗器械出口瑞士的时间取决于多个因素，包括文件准备的时间、瑞士代表的审核速度以及报关手续的办理时间等。一般来说，整个过程可能需要数周至数月不等，但具体时间还需根据个案情况而定。
以上是关于医疗器械出口瑞士（瑞士代表）办理的相关信息，希望对您有所帮助。如果您需要更详细的指导或有其他问题，请随时联系我们，广州沙格医疗科技有限公司竭诚为您服务。
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