制造商如何遵守21 CFR第820部分B子部分以确保质量合规性?
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- 上海角宿企业管理咨询有限公司
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- 中国(上海)自由贸易试验区临港新片区宏祥北路83弄1-42号20幢118室(注册地址)
- 更新时间
- 2023-11-04 02:00
根据美国食品药品监督管理局(fda)的21cfr第820部分b子部分,制造商需要遵守一系列质量体系要求,包括管理责任、内部质量审核和人员培训等。
管理责任是质量体系的核心,制造商需要明确质量方针并确保公司全面了解、实施和维护质量。此外,制造商还需建立适应合规医疗器械生产的组织结构,分配适当的职责,并提供满足fda要求的资源。定期审查质量管理体系以及制定质量规划和程序也是必要的。
质量审核是另一个重要环节,制造商需要制定质量审核程序并定期进行审核。管理层必须审查审核结果,并确保每次审核由未参与检查的员工完成。
人员方面,制造商必须确保拥有足够经验的人员来保证合规性。这包括提供培训,以使这些人员能够发现潜在的不合规活动和缺陷。
然而,许多制造商在内部质量审核方面面临困难。他们往往将内部质量审核看作是一项简单的复选框活动,只关注合规性而忽视质量结果。要改变这种态度,制造商需要建立一个品质文化,将质量视为值得投资的资产。同时,调整质量管理体系的规模和复杂性,使其能够适应当前规模的公司。
成功进行内部质量审核的关键在于采取主动的方法。
fda定期进行检查以确保符合21cfr第820部分的要求。他们使用质量体系检验技术(qsit)评估内部质量体系流程与法规要求的一致性。合规的风险是显而易见的,违规行为可能导致fda发出483条意见和警告信。
上海角宿企业管理咨询有限公司可以帮助制造商构建质量体系并满足持续合规要求,避免违规风险。如果您需要帮助,请联系我们!
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