审批注意事项膝盖疼痛缓解膏NDC code

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fda工厂自认定，即“facilityself-identification”，是根据fda在2012年10月颁布执行的仿制药用户收费修正案（generic druguser fee amendments of2012，简称gdufa）中的相关要求，对仿制药药品生产企业执行的一项工厂备案及收费项目。gdufa旨在加快仿制药的审批程序，更高效的为用户提供安全有效的仿制药。gdufa要求由药厂承担在仿制药审评和现场检查所发生的费用。这些费用将有助于fda减少申请审评时间和申请审评滞后的问题，降低药品审评的平均周期，增加基于风险评估的现场审计。fda工厂自认定需要递交工厂的基本信息，如工厂名称、地址、联系方式、联系人信息、fei登记号、d-u-n-s号等。这些信息需要用fda指定的spl表格填写完成，再通过fda电子通路完成递交。完成递交后，系统自动验证表格的准确性，并由fda更新至gdufa数据库。fda工厂自认定需要缴纳场地费（facilityfee），如不能及时缴纳，将会引起一系列后果。

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任何药品在美国上市前必须申请并登记ndc号，登记的主要信息包括药品名称、生产商、药品分类、给药途径、上市日期、otc专论号和标签等信息。具有ndc号的药品在符合fda相关药品管理法的基础上可在美国上市，销售商和终端用户可以根据此号码查询到产品的有关功效和特点，同时fda也根据此号码对产品进行管理。

获得了ndc号，仅代表药品信息进入了fda登记系统，但是，在ndc数据库登记的产品并不意味着该药品被fda批准或可作为药物销售，也不意味着这个产品可以享受医疗报销或由其他组织承担费用。

但是，ndc登记是中国非处方药通过fda认证的快捷申请形式。对于收载于otc专论中的药品，在美国上市前无需审批，仅需按照相关要求提供进行ndc登记的必要信息。通过ndc登记的中药和非处方药可在中西药房销售。因此，ndc登记是中药及非处方药进入美国的一条很好的途径。

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具有ndc的产品可以在美国以药品形式上市，销售商可以根据此号码了解产品的有关功效和特点以便订购此药，同时fda也根据此号码对产品进行管理。ndc的缺点是没有药品商品名与通用名的参照表。
现版的ndc索引**制在处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品，目录上包括药物的生产、制备、组成、宣传或销售商分布等情况。ndc索引所列药物提供给fda的信息要与药品法规相一致。
在ndc索引列表里的公司或其产品，并不意味着该药品被fda批准或条例法令规定其可作为药物销售，也不意味这个产品可以享受医疗报销或由其他组织承担费用。
药品注册列表系统（drls）说明手册很详细地描述了注册和列表程序，而且包括联邦法规的相应规定。法规要求在每年的6月和12月对注册系统进行更新或者出现变动时酌情处理。因此，在ndc索引更新之前，fda对近期的变更不作汇报，且fda会尽量避免在ndc索引上出现错误或误差。