水银温度计FDA认证需要什么资料

水银温度计fda认证需要什么资料，Ⅰ类-低等风险（一般控制）一般不需要510（k）例如：牙刷等；Ⅱ类-中等风险（一般控制以及特殊控制）一般需要510(k)例如：无创血压监测器等；Ⅲ类-高等风险（一般控制以及上市前批准pma）例如：心脏瓣膜等；
美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行fda注册而其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。
fda对器械的管理通过器械与放射健康中心（cdrh）进行的，中心监督器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

水银温度计fda认证需要什么资料，对Ⅰ类产品，企业向fda递交相关资料后，fda只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交pmn或pma，fda在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（clearance），即允许企业以自己的名义在美国器械市场上直接销售其产品。
一些Ⅰ类以及大部分Ⅱ类器械要求以510（k）的方式递交。在510（k）递交过程中，申请者必须证明新的器械与对比器械在预期用途，技术特征以及性能测试方面实质等同。一些Ⅰ类和Ⅱ类器械可以豁免510（k），如果他们在21cfr 862-892.9所述的豁免范围之内。这些豁免被列在21 cfr的分类规则中，也被汇集在器械豁免文件中。
如您有相关产品需要产品fda认证，可以直接电话联系我们环测威检测机构工作人员，获得详细费用报价与周期等信息！
变色温度计fda注册如何申请