审批注意事项防裂霜NDC注册号

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深圳市中检联标技术服务有限公司
认证
联系电话
4008080621
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15302623036
总经理
宾工
所在地
深圳市龙华区民治街道办民治大道智慧谷创新广场2层A213
更新时间
2024-09-06 07:30

详细介绍

审批注意事项防裂霜ndc注册号
ndc,是“national drugcode”的简称,译为“国家药品代码”,是药品作为普通商品的辨认符号。ndc数据库可揭露查询,它包含了所有的处方药和非处方药,但不包含兽药、血液制品和非终上市的药品,如原料药(api)。任何药品在美国上市前有必要请求并挂号ndc号,挂号的主要信息包含药品名称、生产商、药品分类、给药途径、上市日期、otc专论号和标签等信息。具有ndc号的药品在契合fda相关药品处理法的基础上可在美国上市,销售商和终端用户能够根据此号码查询到产品的有关成效和特色,fda也根据此号码对产品进行处理。
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美国ndc号码注册具体流程通用流程如下:

1、esg:是进行电子递交的通路

2、duns号:即d-u-n-s码,也叫“邓白氏码”、“邓氏全球编码”,是一个的9位数字编码,为全球企业用以辨认、组织及链接全球企业家族机构的规范;

3、fei号:全称为“facility establishmentidentifier”,通常译为“工厂辨认号”,是fda用来辨认企业的独有号码;

4、spl:全称为“structured productlabeling”,是fda在工厂注册及药品挂号时所使用的规范。

美国ndc号码注册具体流程:

1、设立登记

2、贴标代码

3、药品列表

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什么是ndc号呢?
ndc(national drugcode国家药品验证号)是药品作为普通商品的识别符号,由美国fda定期编辑ndc系统索引,通过输入ndc号和注册信息作为进入药品注册列表系统(drugregistration and listingsystem,drls)数据库的程序,它包括了所有的处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品。
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