详解细节灰指甲软膏ndc代码 fda工厂自认定,即“facilityself-identification”,是根据fda在2012年10月颁布执行的仿制药用户收费修正案(generic druguser fee amendments of2012,简称gdufa)中的相关要求,对仿制药药品生产企业执行的一项工厂备案及收费项目。gdufa旨在加快仿制药的审批程序,更高效的为用户提供安全有效的仿制药。gdufa要求由药厂承担在仿制药审评和现场检查所发生的费用。这些费用将有助于fda减少申请审评时间和申请审评滞后的问题,降低药品审评的平均周期,增加基于风险评估的现场审计。fda工厂自认定需要递交工厂的基本信息,如工厂名称、地址、联系方式、联系人信息、fei登记号、d-u-n-s号等。这些信息需要用fda指定的spl表格填写完成,再通过fda电子通路完成递交。完成递交后,系统自动验证表格的准确性,并由fda更新至gdufa数据库。fda工厂自认定需要缴纳场地费(facilityfee),如不能及时缴纳,将会引起一系列后果。
详解细节灰指甲软膏ndc代码ndc号能查询到什么?
当然,当你知道一个药物的ndc号,你能查询到药品的处方组成、规格,剂型、储藏条件等等信息的。当然也能确定标签商、持证商、生产商的信息!
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什么是ndc号呢?
ndc(national drugcode国家药品验证号)是药品作为普通商品的识别符号,由美国fda定期编辑ndc系统索引,通过输入ndc号和注册信息作为进入药品注册列表系统(drugregistration and listingsystem,drls)数据库的程序,它包括了所有的处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品。
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