审批注意事项白癜风护理霜NDC注册号
- 供应商
- 深圳市中检联标技术服务有限公司
- 认证
- 联系电话
- 4008080621
- 手机号
- 15302623036
- 总经理
- 宾工
- 所在地
- 深圳市龙华区民治街道办民治大道智慧谷创新广场2层A213
- 更新时间
- 2024-08-29 07:30
审批注意事项白癜风护理霜ndc注册号
1972年的《美国药品清单法》要求注册的药品机构向fda认证提供制造,制备,传播,配制或加工用于商业分销的所有药品的*新清单。使用唯一的10位数字,三段代码(称为国家药品代码(ndc标签代码))识别和报告药品,该代码用作药品的通用产品标识符。fda认证将列出的ndc编号以及作为ndc目录中的列表信息的一部分提交的信息公开。
审批注意事项白癜风护理霜ndc注册号
otc fda注册需要提交哪些资料:
fda注册申请表,
美国代理人,
企业邓白氏编码,
产品标签,
包装图片,
药品成份清单。
otc fda注册需要完成流程:
1.注册
药品机构注册
药品列名资讯
更新注册资讯
2. 贴标签和成分检查
成分声明设计和检查
标签声明设计和检查
包装声明设计和检查
otc fda注册完成企业会获得:
获得企业注册号,通过fda官网可查询企业注册信息。
获得ndc号码,通过fda官网可查询产品注册信息。
通过ndc号可在fda下属官网查询产品标签。
审批注意事项白癜风护理霜ndc注册号
具有ndc的产品可以在美国以药品形式上市,销售商可以根据此号码了解产品的有关功效和特点以便订购此药,同时fda也根据此号码对产品进行管理。ndc的缺点是没有药品商品名与通用名的参照表。
现版的ndc索引**制在处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品,目录上包括药物的生产、制备、组成、宣传或销售商分布等情况。ndc索引所列药物提供给fda的信息要与药品法规相一致。
在ndc索引列表里的公司或其产品,并不意味着该药品被fda批准或条例法令规定其可作为药物销售,也不意味这个产品可以享受医疗报销或由其他组织承担费用。
药品注册列表系统(drls)说明手册很详细地描述了注册和列表程序,而且包括联邦法规的相应规定。法规要求在每年的6月和12月对注册系统进行更新或者出现变动时酌情处理。因此,在ndc索引更新之前,fda对近期的变更不作汇报,且fda会尽量避免在ndc索引上出现错误或误差。
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