眼镜出口美国FDA认证流程

1、眼镜出口美国需要做什么认证？

眼镜出口美国办理fda注册，这是必须的，但想必有很多客户并不了解，眼镜出口美国办理fda注册，眼镜是属于什么类别。眼镜（除隐

太阳镜属于医疗器械i类fda注册产品范围，另外，清关时还需要提供眼镜片fda滴珠证明（fda 21 cfr 801.410impact test），因此，

需要具备fda注册和fda滴球测试证明方可顺利清关销往美国市场。

2、眼镜fda注册流程？

2023年医疗器械fda注册官方费用是usd6493

①.填写医疗器械fda注册申请表，提交产品说明书等所需资料；

②.工程师拿到眼镜fda注册资料，汇缴fda注册费用，提交资料给fda审核；

③.眼镜片fda滴珠测试；

④.眼镜fda注册审核通过；

⑤. fda官网查询到重眼镜fda注册企业相关信息。

3、fda注册有效期多久？

1年有效期，到期后需要缴纳年费。

4、fda注册的要求是什么？

在美国销售的非处方太阳镜受美国食品和药物管理局（fda）监管。

fda规定了一定的安全和质量要求，如下：

①、抗冲击性

②、易燃

③、生物相容性

④、光学特性

美国眼镜fda注册标准要求

对于上面列出的每个点，fda都提到了astm和iso标准。例如，这些标准要求所有太阳镜镜片都是防碎的。

在美国销售的所有产品必须带有原产国标志。假设您的进口太阳镜在中国组装，他们必须携带以下其中一项：

①、中国制造·中国制造

太阳镜也受21cfr part801的约束，该部分概述了产品和包装标签要求。

②、美国制造商和初始美国分销商（进口商）必须在fda注册其成立；

③、外国制造商必须在fda注册其成立并命名美国代理商；

④、制造商必须在fda上列出他们的设备。

⑤、制造商必须符合质量体系（qs）要求，

⑥、用于眼镜和/或太阳镜的镜片必须经过注册，具有抗冲击性

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