医疗器械软件测试

关于医疗器械软件：

《医疗器械监督管理条例（2021修订）》（“《条例》”），对“医疗器械”的概念进行界定，指出：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

法规中关于医疗器械软件描述：

软件一般指计算机程序及其有关文档，其中：（1）“计算机程序”即为了得到某种结果而可以由计算机等具有信息处理能力的装置执行的代码化指令序列，或者可以被自动转换成代码化指令序列的符号化指令序列或者符号化语句序列；（2）“有关文档”即用来描述程序的内容、组成、设计、功能规格、开发情况、测试结果及使用方法的文字资料和图表等，如程序设计说明书、流程图、用户手册等。

根据不同国家或地区的法规和指导文件，医用软件通常被分为以下几类：

第1类医疗器械：包括一些低风险的医用软件，如普通管理软件、文档编辑软件等，一般不需要进行严格的监管和注册。

第二类医疗器械：包括一些中等风险的医用软件，如辅助诊断软件、放射影像处理软件等，需要进行注册和符合相应的监管要求。

第三类医疗器械：包括一些高风险的医用软件，如自主诊断软件、治疗规划软件等，需要进行注册、临床试验和符合更为严格的监管要求。

医疗器械软件测试，可联系腾创实验室（广州）有限公司。

腾创实验室（广州）有限公司已经达到国家规定的软件评测水平，经过了中国合格评定国家认可委员会实验室认可（cnas），通过了国家质量技术监督部门计量认证（cma）。

医疗器械软件测试，主要依据gb/t25000.51-2016系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（square）第51部分：就绪可用软件产品（rusp）的质量要求和测试细则，从测试依据角度可分为黑盒测试和白盒测试。