fda工厂自认定,即“facilityself-identification”,是根据fda在2012年10月颁布执行的仿制药用户收费修正案(generic druguser fee amendments of2012,简称gdufa)中的相关要求,对仿制药药品生产企业执行的一项工厂备案及收费项目。gdufa旨在加快仿制药的审批程序,更高效的为用户提供安全有效的仿制药。gdufa要求由药厂承担在仿制药审评和现场检查所发生的费用。这些费用将有助于fda减少申请审评时间和申请审评滞后的问题,降低药品审评的平均周期,增加基于风险评估的现场审计。fda工厂自认定需要递交工厂的基本信息,如工厂名称、地址、联系方式、联系人信息、fei登记号、d-u-n-s号等。这些信息需要用fda指定的spl表格填写完成,再通过fda电子通路完成递交。完成递交后,系统自动验证表格的准确性,并由fda更新至gdufa数据库。fda工厂自认定需要缴纳场地费(facilityfee),如不能及时缴纳,将会引起一系列后果。
详解细节草药牛皮癣霜ndc2.客户要有邓白氏编码duns(我们可以顺带帮忙办理邓白氏,不收取额外的服务费)
5.注册流程:1.邓白氏申请 2.公司fda注册 3.产品注册。每个产品(不同规格,不同标签)都要独自注册
6.企业+产品注册2-3周(不同味道,不同规格等都要分开注册),不可以按照系列注册。
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ndc号的数字又代表什么?
在药品的包装上我们会看到一串代码"ndc0777-3105-02",这一串代码就是ndc号码。具体每段号码的作用,见下面的图片示例:
ndc为国家药品代码编号,由10个数字,分为三段,中间用连字符分隔。依次代表标签商代码、产品代码和包装代码。
第一部分,表示由fda指定的标签商代码。标签商可以是生产商(包括重新包装商或重新标签商)或分销商。
第二部分,为产品代码,用于识别特定企业生产的特定规格(strengths)、剂型和处方(formulation)的药品。
第三部分,即包装代码,表明包装的大小和类型。
第一部分号码由fda提供,第二、三部分号码由厂家提供。ndc号的结构由以下其中一种形式构成,即5-3-2、5-4-1或4-4-2,例如:62684-010-10即 5-3-2的形式。
但,需注意的是fda给予某产品ndc号并不意味着对该产品的批准。
那么上面的代码"ndc 0777-3105-02"代表的意思就是:“00777”表示标签商是dista productscompany,“3105”表明该剂型是胶囊、“02”一瓶百忧解瓶中有100粒胶囊。
ndc号变更的要求
列表药品如有以下变更将需要新的ndc代码:
新规格或新活性成分
新的剂型
外观的任何变化(大小、形状、颜色、刻痕、压印,等)
对非活性成分的改变不需要新的ndc编码除非它影响以上任何性状
标签商、持证商和生产商
标签商、持证商和生产商可以是一个公司,也可以不是一个公司!这列分别解释一下,labeler(标签商)就是ndc的拥有者。在美国医保报销用到的就是ndc号。
标签商负责药品的分发、销售和市场,所有的持证商和生产商需要通过nda或者anda的方式获得fda的批准,标签商ndc号的签发是不需要fda批准的,只需要向fda备案并更新。
例如江苏恒瑞的凯特力(地氟烷desflurane),恒瑞拥有美国fda的anda,恒瑞就是持证商和生产商。药品进入美国就需要分发、销售,而sandozinc负责这些工作,ndc就是sandoz公司的,sandoz公司就是标签商,负责在美国的销售市场等,就是distributedby:sandoz inc
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