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fda工厂自认定，即“facilityself-identification”，是根据fda在2012年10月颁布执行的仿制药用户收费修正案（generic druguser fee amendments of2012，简称gdufa）中的相关要求，对仿制药药品生产企业执行的一项工厂备案及收费项目。gdufa旨在加快仿制药的审批程序，更高效的为用户提供安全有效的仿制药。gdufa要求由药厂承担在仿制药审评和现场检查所发生的费用。这些费用将有助于fda减少申请审评时间和申请审评滞后的问题，降低药品审评的平均周期，增加基于风险评估的现场审计。fda工厂自认定需要递交工厂的基本信息，如工厂名称、地址、联系方式、联系人信息、fei登记号、d-u-n-s号等。这些信息需要用fda指定的spl表格填写完成，再通过fda电子通路完成递交。完成递交后，系统自动验证表格的准确性，并由fda更新至gdufa数据库。fda工厂自认定需要缴纳场地费（facilityfee），如不能及时缴纳，将会引起一系列后果。

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ndc号的数字又代表什么？
在药品的包装上我们会看到一串代码"ndc0777-3105-02"，这一串代码就是ndc号码。具体每段号码的作用，见下面的图片示例：
ndc为国家药品代码编号，由10个数字，分为三段，中间用连字符分隔。依次代表标签商代码、产品代码和包装代码。
第一部分，表示由fda指定的标签商代码。标签商可以是生产商（包括重新包装商或重新标签商）或分销商。
第二部分，为产品代码，用于识别特定企业生产的特定规格（strengths）、剂型和处方（formulation）的药品。
第三部分，即包装代码，表明包装的大小和类型。
第一部分号码由fda提供，第二、三部分号码由厂家提供。ndc号的结构由以下其中一种形式构成，即5－3－2、5－4－1或4－4－2，例如：62684－010－10即 5－3－2的形式。
但，需注意的是fda给予某产品ndc号并不意味着对该产品的批准。
那么上面的代码"ndc 0777-3105-02"代表的意思就是：“00777”表示标签商是dista productscompany，“3105”表明该剂型是胶囊、“02”一瓶百忧解瓶中有100粒胶囊。
ndc号变更的要求
列表药品如有以下变更将需要新的ndc代码：
新规格或新活性成分
新的剂型
外观的任何变化（大小、形状、颜色、刻痕、压印，等）
对非活性成分的改变不需要新的ndc编码除非它影响以上任何性状
标签商、持证商和生产商
标签商、持证商和生产商可以是一个公司，也可以不是一个公司！这列分别解释一下，labeler（标签商）就是ndc的拥有者。在美国医保报销用到的就是ndc号。
标签商负责药品的分发、销售和市场，所有的持证商和生产商需要通过nda或者anda的方式获得fda的批准，标签商ndc号的签发是不需要fda批准的，只需要向fda备案并更新。
例如江苏恒瑞的凯特力（地氟烷desflurane），恒瑞拥有美国fda的anda，恒瑞就是持证商和生产商。药品进入美国就需要分发、销售，而sandozinc负责这些工作，ndc就是sandoz公司的，sandoz公司就是标签商，负责在美国的销售市场等，就是distributedby：sandoz inc