审批注意事项祛痘霜NDC

fda工厂注册，即“establishmentregistration”，又叫场地注册。产品登记，即“listing”。根据美国联邦食品药品化妆品管理法和美国联邦法规相关要求，任何从事药品生产和包装活动的企业必须将其生产地址与产品在fda登记。此项要求对美国本土企业和海外企业同样适用。对于海外企业，工厂注册和产品登记是美国fda对进口药品的重要监管措施之一。fda可以通过注册号第一时间查到相关企业的详细信息，并可及时联系相关企业在美国的代理人，有效掌握相关企业产品在美信息。自2009年6月1日起，fda不再接受纸质的工厂注册和产品登记，而一律采用电子方式进行注册登记。

审批注意事项祛痘霜ndc

ndc号的数字又代表什么？
在药品的包装上我们会看到一串代码"ndc0777-3105-02"，这一串代码就是ndc号码。具体每段号码的作用，见下面的图片示例：
ndc为国家药品代码编号，由10个数字，分为三段，中间用连字符分隔。依次代表标签商代码、产品代码和包装代码。
第一部分，表示由fda指定的标签商代码。标签商可以是生产商（包括重新包装商或重新标签商）或分销商。
第二部分，为产品代码，用于识别特定企业生产的特定规格（strengths）、剂型和处方（formulation）的药品。
第三部分，即包装代码，表明包装的大小和类型。
第一部分号码由fda提供，第二、三部分号码由厂家提供。ndc号的结构由以下其中一种形式构成，即5－3－2、5－4－1或4－4－2，例如：62684－010－10即 5－3－2的形式。
但，需注意的是fda给予某产品ndc号并不意味着对该产品的批准。
那么上面的代码"ndc 0777-3105-02"代表的意思就是：“00777”表示标签商是dista productscompany，“3105”表明该剂型是胶囊、“02”一瓶百忧解瓶中有100粒胶囊。
ndc号变更的要求
列表药品如有以下变更将需要新的ndc代码：
新规格或新活性成分
新的剂型
外观的任何变化（大小、形状、颜色、刻痕、压印，等）
对非活性成分的改变不需要新的ndc编码除非它影响以上任何性状
标签商、持证商和生产商
标签商、持证商和生产商可以是一个公司，也可以不是一个公司！这列分别解释一下，labeler（标签商）就是ndc的拥有者。在美国医保报销用到的就是ndc号。
标签商负责药品的分发、销售和市场，所有的持证商和生产商需要通过nda或者anda的方式获得fda的批准，标签商ndc号的签发是不需要fda批准的，只需要向fda备案并更新。
例如江苏恒瑞的凯特力（地氟烷desflurane），恒瑞拥有美国fda的anda，恒瑞就是持证商和生产商。药品进入美国就需要分发、销售，而sandozinc负责这些工作，ndc就是sandoz公司的，sandoz公司就是标签商，负责在美国的销售市场等，就是distributedby：sandoz inc