我是北京公司,想开个医药公司,需要办理哪些资质
- 供应商
- 企航无忧(北京)科技有限公司
- 认证
- 联系电话
- 19568728390
- 全国服务热线
- 17310573079
- 联系人
- 朱经理
- 所在地
- 北京市朝阳区三间房东路4号16幢3层176室
- 更新时间
- 2024-05-20 08:00
以前经营第二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》,新规定颁布以后,第二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。
第二类医疗器械指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,
二类医疗器械包括哪些
普通诊察器械类:体温计、血压计;物理治疗及康复设备类:磁疗器具;
手术室、急救室、诊疗室设备及器具类:医用小型制氧机手提式氧气发生器;
临床检验分析仪器类:家庭用血糖分析仪及试纸
医用高分子材料及制品类:避孕套、避孕帽等;
医用卫生材料及敷料类:匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;
材料:
1.《第二类医疗器械经营备案表》;
2.有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致)(需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料);
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4.组织机构与部门设置说明:需提供组织机构示意图(重点质量管理部门)和部门设置职能和人员组成说明;
5.经营范围、经营方式说明:产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证复印件(加盖供应商公章);经营方式写明批发/批零兼营/零售,经营方式的情况说明;
6.《第二类医疗器械经营备案表》;
7.经营质量管理制度、工作程序(仅体外诊断试剂批发企业)等文件目录;
8.经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图(注明使用面积),房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明
9.第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表;
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