进口医疗器械需要注册证吗丨医疗器械进口报关单证资料

进口医疗器械需要注册证吗丨医疗器械进口报关单证资料

我司拥有10多年的各类医疗器械进口报关经验，一直致力于为客户提供贴心的医疗器械进口代理服务，为客户解决进口运输、进口批文办理、进口报关、目的地查验等问题，欢迎咨询：微信公众号：进口报关网  vx号：jinkou12580   张展耀   

 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

(四)生命的支持或者维持；

(五)妊娠控制；

(六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

进口医疗器械所需单证资料：

进口的医疗器械应当是依照《医疗器械监督管理条例》的规定已注册或者已备案的医疗器械。

进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。

进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。

进口医疗器械报关时应提供合同、发票、装箱单、医疗器械备案/注册证等。

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