医疗器械软件注册有哪些软件文档、医疗器械软件文档

医疗器械软件文档可以分为开发文档和产品文档两大类：

一类是开发文档，包括：《功能要求》：《投标方案》、 《需求分析》、《技术分析》、《系统分析》、《数据库文档》、《功能函数文档》、

《界面文档》、《编译手册》、《qa文档》、《项目总结》等。  

一类是产品文档，包括：《产品简介》、《产品演示》、《疑问解答》、《功能介绍》、《技术白皮书》、《评测报告》、《安装手册》、

《使用手册》、《维护手册》、《用户报告》、《销售培训》等。

以下是开发文档和产品文档每一类文档的具体功能：

1.《功能要求》--来源于客户要求和市场调查，是软件开发中zui早期的一个环节。客户提出一个模糊的功能概念，或者要求解决一个实际问题，或者参照同类软件的一个功能。有软件经验的客户还会提供比较详细的技术规范书，把他们的要求全部列表书写在文档中，必要时加以图表解说。这份文档是需求分析的基础。  

2.《投标方案》--根据用户的功能要求，经过与招标方沟通和确认，技术人员开始书写《投标方案》。 

3.《需求分析》--包括产品概述、主要概念、操作流程、功能列表和解说、注意事项、系统环境等。以《功能要求》为基础，进行详细的功能分析(包括客户提出的要求和根据开发经验建议的功能)，列出本产品是什么，有什么特殊的概念，包括那些功能分类，需要具备什么功能，该功能的操作如何，实现的时候该注意什么细节，客户有什么要求，系统运行环境的要求等。这里的功能描述跟以后的使用手册是一致的。 

4.《技术分析》--包括技术选型、技术比较、开发人员、关键技术问题的解决、技术风险、技术升级方向、技术方案评价，竞争对手技术分析等。以《需求分析》为基础，进行详细的技术分析(产品的性能和实现方法)，列出本项目需要使用什么技术方案，为什么，有哪些技术问题要解决  ，估计开发期间会碰到什么困难，技术方案以后如何升级，对本项目的技术有什么评价等。  

5.《系统分析》--包括功能实现、模块组成、功能流程图、函数接口、数据字典、软件开发需要考虑的各种问题等。以《需求分析》为基础，进行详细的系统分析(产品的开发和实现方法)，估计开发期间需要把什么问题说明白，程序员根据《系统分析》，开始在项目主管的带领下进行编码。

6.《数据库文档》--包括数据库名称、表名、字段名、字段类型、字段说明、备注、字段数值计算公式等。以《系统分析》为基础，进行详细的数据库设计。必要时可以用图表解说，特别是关系数据库。 

7.《功能函数文档》--包括变量名、变量初植、功能，函数名，参数，如何调用、备注、注意事项等。以《系统分析》为基础，进行详细的说明，列出哪个功能涉及多少个函数，以便以后程序员修改、接手和扩展。  

8.《界面文档》--包括软件外观、界面素材、编辑工具、文件名、菜单、按钮和其它界面部件的要求，这里与软件完成后的运行界面是一致的。  

9.《编译手册》--包括服务器编译环境、操作系统、编译工具、gnu的c++编译器版本信息、目录说明、程序生成、源程序文件列表、makefile配置及其相关程序的对应关系列表。客户端的编译过程、编译结果、编译示例、编译环境、操作系统、编译工具、源文件列表和制作安装程序的过程。 

10.《qa文档》--包括产品简介、产品原理、产品功能列表、功能描述、功能流程、执行结果、数据库结构、测试要求等，提供给软件测试人员使用。  

11.《项目总结》--包括项目简介、项目参与人员和开发时间、项目风险管理过程、项目功能列表、项目结构特点、技术特点、对项目的升级建议、对以后的项目的建议、人员素质情况等。  

二 、产品文档

1.《产品简介》--包括公司背景、产品概念、适用范围、产品功能、功能特点、运行要求和公司联系地址。  

2.《产品演示》--包括公司简介、产品背景、产品描述、产品特点、产品作用、适用范围、使用分析、功能模块、解决问题、合作伙伴、成功案例等。一般用power  point或者vcd录制软件实现。 

3.《疑问解答》--列出用户关心的问题和处理方法。用于解答软件的操作功能和解决用户的疑难问题。  

4.《功能介绍》--以《需求分析》为书写基础，包括软件介绍、软件结构、功能列表、功能描述和公司联系地址。  

5.《技术白皮书》--以《技术分析》为书写基础，包括功能实现、技术选型、关键技术问题的解决、技术方案特点、技术升级方向等。 

6.《评测报告》--第三方评测报告。包括评测目的、评测范围、评测环境、评测内容、实测数据、性能表现、结果分析和评测总结等。 

7.《安装手册》--包括系统环境、运行平台、产品安装过程、初始环境设置、安装记录等。  

8.《使用手册》--包括产品简介、功能列表、功能描述和解释、功能操作、客户服务和联系方式等。  

9.《维护手册》--包括产品简介、系统须知、初始环境设置、系统配置、数据管理和备份、技术问题解答和联系方式等。 

10.《用户报告》--包括产品简介、购买时间、使用目的、使用时间、使用地点、实施过程、出现问题和解决、产品总结和建议等。 

11.《销售培训》--包括项目简介、产品功能、产品特点、商业优势、系统运行环境、适用范围、目标客户等。

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