助行器、轮椅做一类医疗CE认证MDR怎么做
- 供应商
- 深圳万检通检验机构
- 认证
- 联系电话
- 13543507220
- 手机号
- 13543507220
- 联系人
- 黎小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
- 更新时间
- 2024-06-14 08:30
助行器、洗澡椅、拐杖、马桶椅、轮椅mdr ce/fda认证怎么做?很多轮椅电动病床助行器电动代步车等企业之前是获得mdd认证,为了在2021年5月26日前顺利出口,同时也因为目前已经收到欧洲买家的要求需要升级mdrce认证。
电动轮椅,手动轮椅,助行器,洗澡椅,坐便器,输液架、牵引器,电动病床,手动病床,医用夹板,肩部护肘等产品都是属于欧盟mdr一类的。
对于销往欧盟医疗器械,如何满足欧盟法规的要求。
1) 找到你的产品适用的欧盟标准,符合性评估,做检验报告
2) 找到你产品划归分类,是i类的ii类,iii类的,
3) 确认ce认证模式及选定认证机构,
i类产品检测,ce doc自我符合声明,欧盟授权代表,欧盟注册,ce技术文件
ii类,iii类的,公告机构介入,产品检测,tcf技术文档、iso13485,欧代,ce认证
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