审批注意事项血衣支持霜National Drug Code

fda工厂自认定，即“facilityself-identification”，是根据fda在2012年10月颁布执行的仿制药用户收费修正案（generic druguser fee amendments of2012，简称gdufa）中的相关要求，对仿制药药品生产企业执行的一项工厂备案及收费项目。gdufa旨在加快仿制药的审批程序，更高效的为用户提供安全有效的仿制药。gdufa要求由药厂承担在仿制药审评和现场检查所发生的费用。这些费用将有助于fda减少申请审评时间和申请审评滞后的问题，降低药品审评的平均周期，增加基于风险评估的现场审计。fda工厂自认定需要递交工厂的基本信息，如工厂名称、地址、联系方式、联系人信息、fei登记号、d-u-n-s号等。这些信息需要用fda指定的spl表格填写完成，再通过fda电子通路完成递交。完成递交后，系统自动验证表格的准确性，并由fda更新至gdufa数据库。fda工厂自认定需要缴纳场地费（facilityfee），如不能及时缴纳，将会引起一系列后果。

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为什么有的药品不在ndc目录中?
根据fda的说法，药品可能不会出现在ndc目录中的原因包括：
• 该产品可能不是处方药，非处方药或胰岛素产品。
• 该公司已通知fda，该产品已不再市售和销售。
• 制造商尚未提供药品的完整清单。
fda要求除非获得豁免，否则必须以电子方式提交药品企业注册和药品清单信息。
为什么某些ndc号码有11位数字？
出于某些目的，如对药品的正确计费，可能需要11位ndc。医疗保险和医疗补助服务中心（cms）和其他政府机构要求ndc作为其帐单索赔表的一部分。