详解细节体味霜NDC代码

供应商
深圳市中检联标技术服务有限公司
认证
联系电话
4008080621
手机号
15302623036
总经理
宾工
所在地
深圳市龙华区民治街道办民治大道智慧谷创新广场2层A213
更新时间
2024-12-23 07:30

详细介绍

详解细节体味霜ndc代码
ndcnatonal druocode国家药品还号)是药作为普通商品的识符号,由美国fda定期编ndc系统索到,过输入ndc号和册信息作为进入药品注州列麦系统(drug registration and listing ystem.drls )数据库的程序,它包括了所有的药和部分经筛选的非药及胰岛类药品.按美国联邦法规第21卷下第510条规定,所列的每一种药品的ndc有10个数字,由三部分组成,即厂家号、产品号和包装型号.部分为厂家号由fda提供,厂家即指生产或销售药品的厂家。
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ndc号能查询到什么?

当然,当你知道一个药物的ndc号,你能查询到药品的处方组成、规格,剂型、储藏条件等等信息的。当然也能确定标签商、持证商、生产商的信息!
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otc专论药物要求
一般来说,fda会统一审查用于otc药品的活性成分,并终出具一份otc专论(otcmonograph)。otc专论就相当于活性物质标准,对于otc产品,只要其中的活性成分满足otc专论的要求,就可以不经fda审批直接上市。需要注意,不用fda审批并不意味着otc药品上市没有任何合规义务,产品仍旧需要满足一定的要求,具体的要求如下:
1.otc药品里的活性成分必须有现成的otc专论,并且企业所用的活性成分符合otc专论的要求,否则产品就要做otc新药申请。如对含酒精的免洗消毒洗手液来说,酒精在美国已经有相应的otc专论,所以只要用于生产的酒精满足专论的要求,产品上市就可以不用经过fda审批了。
2. otc药品的生产商或进出口商必须进行fda厂址登记,对美国境外的企业来说,则需要委托美国境内的代理进行fda厂址登记。
3. 为otc药品申请一个国家药品编号ndc(national drug code)。(点击了解ndc)
4. 企业必须把将要进入美国市场的所有otc药品列出清单并在fda进行备份,之后此清单每年至少要在6月和12月更新两次。
5. otc药品的标签必须符合相应的标签规定。
6. 生产工厂必须满足动态药品生产管理规范(cgmp) 的要求
美国fda otc非处方药物注册流程和上市要求
otc专论药物注册流程
1. 获取duns号码request duns number
duns (data universal numberingsystem)编码是一个的9位数字全球编码系统,是企业的身份识别码,被广泛应用于企业识别、商业信息的组织及整理。
2. 药物生产场所登记drug establishment registration
otc药物生产、重新包装、重新贴标的或向美国进口或提供otc药物的国内外机构都需要进行fda药物生产场所登记
3. 获取ndc标签代码request ndc labeler code
为了方便追溯,药物产品都会被分配一个的识别码,称为国家药品代码(national drug codes, ndc)
4. 再次提交ndc代码 re-submit the ndc labeler code request spl to fda
把ndc标签代码转换成结构化产品标签(structured productlabeling)格式的可扩展标示语言文件(xml),再次提交给fda。
5. 产品注册drug listing to fda
生产商、重新包装、重新贴标或自有品牌分销商(private label distributor,pld)等注册机构必须把将要进入美国市场的所有otc药品列出清单并在fda进行备份,清单中需包含产品的标识符号、说明、标签、内包装附件材料(如吊牌、彩卡...)等
不参与药品生产或加工,而是以其自己的商品名进行市场营销和分销,并标记其他人生产的药品的公司,称为自由品牌分销商或pld
6. otc药物标签合规 otc drug labeling compliance
fda既不审查也不预先批准在otc专论下销售的药品标签,但fda规定了所有otc药物的标签,如直接容器,外包装,药品说明书等,所需要的信息包括药物事实标签和原理显示面板标签。因此,otc药品制造商或分销商有责任遵守fda发布的fdaotc药品标签要求。
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