详解细节鼻炎膏NDC注册

ndcnatonal druocode国家药品还号)是药作为普通商品的识符号，由美国fda定期编ndc系统索到,过输入ndc号和册信息作为进入药品注州列麦系统(drug registration and listing ystem.drls )数据库的程序，它包括了所有的药和部分经筛选的非药及胰岛类药品.按美国联邦法规第21卷下第510条规定，所列的每一种药品的ndc有10个数字，由三部分组成，即厂家号、产品号和包装型号.部分为厂家号由fda提供，厂家即指生产或销售药品的厂家。

详解细节鼻炎膏ndc注册

如何注册otc产品
otc药品的注册有2种途径：
1.新药物申请：活性成分的安全性和有效性是未知或未被认可的。这类产品在上市前需要获得fda的预批准(pre-approval)。通过这个途径申请需要有完整的药物应用档案，包括临床试验，以证明安全性和有效性。
2. otc专论（otc monograph）：活性成分通常被认为是安全有效的（generally recognized assafe and effective,grase）。专论中概述了对这类产品的限制，包括有效成分、标签和其他的一般要求。如果产品符合专论中的要求，则不需要fda的预批准。去头皮屑洗发水，含氟牙膏，防晒产品等都是作为非处方药（otc）产品受监管。
以下是部分otc专论类别的：
• cfr 21、333.310：痤疮有效成分（例如水杨酸，过氧化苯甲酰）
• cfr 21，347.10：皮肤保护活性成分（例如氢氧化铝，甘油）
• cfr 21，352.10：防晒活性成分（例如辛辛酸，二氧化钛）
美国fda otc非处方药物注册流程和上市要求
防晒霜
美国fda otc非处方药物注册流程和上市要求
外用镇痛药物
美国fda otc非处方药物注册流程和上市要求
痤疮治疗药物
美国fda otc非处方药物注册流程和上市要求
皮肤保护药物