西城西直门医疗器械三类经营许可证二类备案专业办理快捷包下证
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- 更新时间
- 2023-11-04 00:00
疗器械经营许可证如何办理
1、三类医疗器械经营许可证办理方式如下:
(1)申请人提交申请资料到相关部门;
(2)相关部门受理申请人的申请;
(3)到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
(4)准予颁发三类医疗器械许可证。
2、法律依据:《医疗器械监督管理条例》第十四条
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书以及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
5.现场评价;
6.有关部门的行政决定;
7.制证、发证。
办理三类医疗器械经营许可证的条件如下:
1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,并对其具体面积有具体要求;
2、具有国家认可的、与经营产品相关专门的在岗人员;
3、具有与经营产品相关的拥有中
evaluation data; (5) product specification and label samples;(6) management system documents related to productdevelopment and production; 5. site evaluation; 6. administrativedecisions of the relevant departments; 7. making certificates andissuing certificates. the conditions for the third iii medicaldevice business license are as follows: 1. have a business site andwarehouse matching the business scope, and have specificre for its specific area; 2. state-recognizedprofessional personnel related to business products; 3. have theownership related to the business products