欧盟授权代表（欧代）的服务范围和作用是什么？

1、按照欧盟法规要求，强制做 ce 的产品都必须要有欧代授权。也可以理解为，所有做 ce 认证的产品都需要有欧代授权。

2、按照欧盟法规要求，获得 ce 认证后，产品包装上要求打上 celogo 同时也要打上欧代的公司名字和地址的，这样的话 ce是代表产品通过安全认证，欧代的话是可追溯性的，客户、海关或者欧盟政府有什么问题的话，可以直接联系欧代这边，欧代可以沟通处理，起到一个沟通左右，确保可追溯的。

3、企业申请的 ce认证的时候，根据指令要求，这些产品必须要做一套完整的英文技术文件（tcf），技术文件涵盖风险分析、基本要求检查。非医疗产品可不提供，客户有就相应提供，没有强制要求。

4、从欧盟境外进口的加贴 ce标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面，必须清楚地印上制造商的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)(ec-representative)的名称、地址。

5、“技术文件”必须保存于欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处，欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处必须保存、所有加贴 ce标志的产品的“技术文件”(technical files)。 根据欧盟法律，确保能随时及时地提供给欧盟境内 ce 监督机关检核。在全部产品投入市场之后，其技术文件应在欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处保留至少 5年。

6、建立“事故防范监督系统”，欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”，通过其欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。

欧盟授权代表服务范围包括哪些？

1、审核医疗器械的产品名称，预期用途。

2、授权将其名称、地址等信息放在设备标签/说明书/包装上。

3、协助准备并保存技术文件文档，在需要时提供给欧洲主管部门。

4、保护您的文档的机密性，它们仅被授权向主管当局展示。

5、通知会影响您的设备的医疗设备指令的更改和修改。

6、充当您与欧盟当局的主要联系人。

7、在市场上向当局注册您的 1 类风险设备。