国家药品验证号(ndc)是中国中药及otc非处方药通过fda认证的快捷申请形式。主要针对美国国家药典已有的药,无需做新药论证,只需提供必要的材料进行申请,但要求较严,必须达到美国fda的各项法规,包括印刷文字及包装。获得美国ndc的药品可在中西药房销售,这类药物在市场获利颇丰,且比申请国家新药(nda)花费的时间和成本大大减缩。中国具有药准字号的中药及otc非处方药产品皆可申报美国ndc,可以说是中药及otc非处方药进入美国的一条很好的途径。
ndc code办理要多久时间2.客户要有邓白氏编码duns(我们可以顺带帮忙办理邓白氏,不收取额外的服务费)
5.注册流程:1.邓白氏申请 2.公司fda注册 3.产品注册。每个产品(不同规格,不同标签)都要独自注册
6.企业+产品注册2-3周(不同味道,不同规格等都要分开注册),不可以按照系列注册。
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如何注册otc产品
otc药品的注册有2种途径:
1.新药物申请:活性成分的安全性和有效性是未知或未被认可的。这类产品在上市前需要获得fda的预批准(pre-approval)。通过这个途径申请需要有完整的药物应用档案,包括临床试验,以证明安全性和有效性。
2. otc专论(otc monograph):活性成分通常被认为是安全有效的(generally recognized assafe and effective,grase)。专论中概述了对这类产品的限制,包括有效成分、标签和其他的一般要求。如果产品符合专论中的要求,则不需要fda的预批准。去头皮屑洗发水,含氟牙膏,防晒产品等都是作为非处方药(otc)产品受监管。
以下是部分otc专论类别的:
• cfr 21、333.310:痤疮有效成分(例如水杨酸,过氧化苯甲酰)
• cfr 21,347.10:皮肤保护活性成分(例如氢氧化铝,甘油)
• cfr 21,352.10:防晒活性成分(例如辛辛酸,二氧化钛)
美国fda otc非处方药物注册流程和上市要求
防晒霜
美国fda otc非处方药物注册流程和上市要求
外用镇痛药物
美国fda otc非处方药物注册流程和上市要求
痤疮治疗药物
美国fda otc非处方药物注册流程和上市要求
皮肤保护药物
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