NDC注册号靠不靠谱的
- 供应商
- 深圳市中检联标技术服务有限公司
- 认证
- 联系电话
- 4008080621
- 手机号
- 15302623036
- 总经理
- 宾工
- 所在地
- 深圳市龙华区民治街道办民治大道智慧谷创新广场2层A213
- 更新时间
- 2024-08-31 07:30
ndc注册号靠不靠谱的
fda工厂注册,即“establishmentregistration”,又叫场地注册。产品登记,即“listing”。根据美国联邦食品药品化妆品管理法和美国联邦法规相关要求,任何从事药品生产和包装活动的企业必须将其生产地址与产品在fda登记。此项要求对美国本土企业和海外企业同样适用。对于海外企业,工厂注册和产品登记是美国fda对进口药品的重要监管措施之一。fda可以通过注册号第一时间查到相关企业的详细信息,并可及时联系相关企业在美国的代理人,有效掌握相关企业产品在美信息。自2009年6月1日起,fda不再接受纸质的工厂注册和产品登记,而一律采用电子方式进行注册登记。
ndc注册号靠不靠谱的
ndc号码,即国家药物代码,是一个的10位或11位数字的3段号码,是美国用于人体药物的通用标识符。
ndc的3段标识分别代表:标签持有者,产品,商业包装尺寸
组数字代表了标签持有者,如药物制造商,重新包装或分配的企业;
第二组数字是产品的代码,用于标识特定标签上的剂量、剂型(如胶囊、片剂、液体)和药物配方;
ndc标签号码分配示例第三组数字是包装代码,代表了包装尺寸和包装类型。
10位数字的ndc编号可以采用不同的结构形式:4-4-2,5-3-2或5-4-1。这意味着标签代码有4或5位数字,4或3位数字用于产品代码,用于包装代码的有2或1位数字。
假设标签代码12345-101-50是指xyz公司生产的50 ml含活性成分20%氧化锌的管体装的防晒霜。
fda ndc标签代码简介
在这个示例中,部分12345代表制造商-xyz公司,第二部分代表药物-含有20%氧化锌活性成分的防晒霜,第三部分代表包装-50ml的管状。
ndc注册号靠不靠谱的
常见otc产品 fda ndc:
消毒类产品ndc注册包括:阿达帕林痤疮凝胶ndc注册、消毒湿巾ndc注册、消毒洗手液ndc注册、酒精消毒凝胶ndc注册等等。
化妆品ndc注册包括:防晒乳ndc注册、防晒霜ndc注册、祛痘霜ndc注册、黑头乳ndc注册、祛斑霜ndc注册,疤痕修复乳ndc注册等等。
ndc(national drug code,国家药品验证号)是药品作为普通商品的识别符号,
ndc注册作为进入药品注册列表系统(drug registrationand list system,rls)数据库的程序。
每个列表中的药品都会被分配一个都有的10位数三段数字的ndc代码,由fda供给,ndc代码有4-4-2,5-3-2或者5-4-1三种格局。
非处方药(otc,over-the-counter)受食品药品监督管理局(fda)监管。虽然属于药品类,但大部分otc产品的合规要求还是比较简单的。
fda统一审查用于otc药品的活性成分,并*终出具一份otc专论(otc monograph)。
otc专论就相当于活性物质标准,对于otc产品,只要其中的活性成分满足otc专论的要求,就可以不经fda审批直接上市。
fda审批并不意味着otc药品上市没有任何合规义务,产品仍旧需要满足一定的要求。
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