NDC注册详解常见的误区
- 供应商
- 深圳市中检联标技术服务有限公司
- 认证
- 联系电话
- 4008080621
- 手机号
- 15302623036
- 总经理
- 宾工
- 所在地
- 深圳市龙华区民治街道办民治大道智慧谷创新广场2层A213
- 更新时间
- 2024-08-30 07:30
ndc注册详解常见的误区
该编号称为ndc,用于标识标签,产品和贸易包装的尺寸。第一部分,标签代码,由fda认证分配,贴标商是指制造(包括重新包装或重新贴标)或以其自己的名义分发药物的任何公司。
ndc注册详解常见的误区
ndc号码,即国家药物代码,是一个的10位或11位数字的3段号码,是美国用于人体药物的通用标识符。
ndc的3段标识分别代表:标签持有者,产品,商业包装尺寸
组数字代表了标签持有者,如药物制造商,重新包装或分配的企业;
第二组数字是产品的代码,用于标识特定标签上的剂量、剂型(如胶囊、片剂、液体)和药物配方;
ndc标签号码分配示例第三组数字是包装代码,代表了包装尺寸和包装类型。
10位数字的ndc编号可以采用不同的结构形式:4-4-2,5-3-2或5-4-1。这意味着标签代码有4或5位数字,4或3位数字用于产品代码,用于包装代码的有2或1位数字。
假设标签代码12345-101-50是指xyz公司生产的50 ml含活性成分20%氧化锌的管体装的防晒霜。
fda ndc标签代码简介
在这个示例中,部分12345代表制造商-xyz公司,第二部分代表药物-含有20%氧化锌活性成分的防晒霜,第三部分代表包装-50ml的管状。
ndc注册详解常见的误区
具有ndc的产品可以在美国以药品形式上市,销售商可以根据此号码了解产品的有关功效和特点以便订购此药,同时fda也根据此号码对产品进行管理。ndc的缺点是没有药品商品名与通用名的参照表。
现版的ndc索引**制在处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品,目录上包括药物的生产、制备、组成、宣传或销售商分布等情况。ndc索引所列药物提供给fda的信息要与药品法规相一致。
在ndc索引列表里的公司或其产品,并不意味着该药品被fda批准或条例法令规定其可作为药物销售,也不意味这个产品可以享受医疗报销或由其他组织承担费用。
药品注册列表系统(drls)说明手册很详细地描述了注册和列表程序,而且包括联邦法规的相应规定。法规要求在每年的6月和12月对注册系统进行更新或者出现变动时酌情处理。因此,在ndc索引更新之前,fda对近期的变更不作汇报,且fda会尽量避免在ndc索引上出现错误或误差。
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