从事三类医疗器械销售需要办理什么资质,如何办理三类医疗经营许可
- 供应商
- 中启联盛(北京)企业管理有限公司
- 认证
- 联系电话
- 18610090370
- 手机号
- 18610090370
- 销售经理
- 赵磊
- 所在地
- 北京市朝阳区金创文地中心318
- 更新时间
- 2024-05-06 08:00
第三类医疗器械具有较高风险,主要用于植入人体,或用于支持、维持生命,例如:隐形眼镜、输液器、静脉输液针、注射器、心脏支架、呼吸机、ct、核磁共振、呼吸麻醉设备、人工心肺机等。.
一、从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:
(一)营业执照和组织机构代码证复印件;
(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
(三)组织机构与部门设置说明;
(四)经营范围、经营方式说明;
(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
(六)经营设施、设备目录;
(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
(九)经办人授权证明;
(十)其他证明材料。
注意事项:医疗器械三类经营许可办理:办公场地*低100m2,仓库*低80m2,含体液试剂的30m3冷库。