从事三类医疗器械销售需要办理什么资质,如何办理三类医疗经营许可

供应商
中启联盛(北京)企业管理有限公司
认证
联系电话
18610090370
手机号
18610090370
销售经理
赵磊
所在地
北京市朝阳区金创文地中心318
更新时间
2024-05-06 08:00

详细介绍

第三类医疗器械具有较高风险,主要用于植入人体,或用于支持、维持生命,例如:隐形眼镜、输液器、静脉输液针、注射器、心脏支架、呼吸机、ct、核磁共振、呼吸麻醉设备、人工心肺机等。.



一、从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:



(一)营业执照和组织机构代码证复印件;



(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;



(三)组织机构与部门设置说明;



(四)经营范围、经营方式说明;



(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;



(六)经营设施、设备目录;



(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;



(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;



(九)经办人授权证明;



(十)其他证明材料。



注意事项:医疗器械三类经营许可办理:办公场地*低100m2,仓库*低80m2,含体液试剂的30m3冷库。



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