NDC注册申报服务

ndc注册申报服务

10个字符的ndc代码的前5个数字字符标识制造商或分销商，并且被称为标签代码。此部分由fda认证分配。10个字符的代码的*后5个数字字符标识药品以及贸易包装的大小和类型。标识药物配方的段称为产品代码，而标识贸易包装尺寸和类型的段称为“包装代码”。制造商或分销商将在药品上市之前分配产品代码和包装代码。为了获得ndc标签代码，药品制造商应通过fda认证的电子提交网关或esg以spl（结构化产品标签）格式提交请求。为了成功提交spl药品，制造商还应拥有美国代理商。中检联标可以充当美国代理商，并协助药品制造商准备并提交spl文件以获得ndc标签代码。

ndc注册申报服务
获得美国ndc号的药品可在中西药房销售。对于国外的厂家，除有特殊用途或特殊规定的药品外，若要出口药品至美国境内都需进行注册并提交药品清单。清单上的每个药品都会分发一个ndc号，并且ndc号是分配给药品的一个唯一编码。 

ndc注册申报服务

otc专论药物要求
一般来说，fda会统一审查用于otc药品的活性成分，并终出具一份otc专论(otcmonograph)。otc专论就相当于活性物质标准，对于otc产品，只要其中的活性成分满足otc专论的要求，就可以不经fda审批直接上市。需要注意，不用fda审批并不意味着otc药品上市没有任何合规义务，产品仍旧需要满足一定的要求，具体的要求如下:
1.otc药品里的活性成分必须有现成的otc专论，并且企业所用的活性成分符合otc专论的要求，否则产品就要做otc新药申请。如对含酒精的免洗消毒洗手液来说，酒精在美国已经有相应的otc专论，所以只要用于生产的酒精满足专论的要求，产品上市就可以不用经过fda审批了。
2. otc药品的生产商或进出口商必须进行fda厂址登记，对美国境外的企业来说，则需要委托美国境内的代理进行fda厂址登记。
3. 为otc药品申请一个国家药品编号ndc(national drug code)。（点击了解ndc）
4. 企业必须把将要进入美国市场的所有otc药品列出清单并在fda进行备份，之后此清单每年至少要在6月和12月更新两次。
5. otc药品的标签必须符合相应的标签规定。
6. 生产工厂必须满足动态药品生产管理规范(cgmp) 的要求
美国fda otc非处方药物注册流程和上市要求
otc专论药物注册流程
1. 获取duns号码request duns number
duns (data universal numberingsystem)编码是一个的9位数字全球编码系统，是企业的身份识别码，被广泛应用于企业识别、商业信息的组织及整理。
2. 药物生产场所登记drug establishment registration
otc药物生产、重新包装、重新贴标的或向美国进口或提供otc药物的国内外机构都需要进行fda药物生产场所登记
3. 获取ndc标签代码request ndc labeler code
为了方便追溯，药物产品都会被分配一个的识别码，称为国家药品代码（national drug codes, ndc）
4. 再次提交ndc代码 re-submit the ndc labeler code request spl to fda
把ndc标签代码转换成结构化产品标签(structured productlabeling)格式的可扩展标示语言文件(xml)，再次提交给fda。
5. 产品注册drug listing to fda
生产商、重新包装、重新贴标或自有品牌分销商（private label distributor，pld）等注册机构必须把将要进入美国市场的所有otc药品列出清单并在fda进行备份,清单中需包含产品的标识符号、说明、标签、内包装附件材料（如吊牌、彩卡...）等
不参与药品生产或加工，而是以其自己的商品名进行市场营销和分销，并标记其他人生产的药品的公司，称为自由品牌分销商或pld
6. otc药物标签合规 otc drug labeling compliance
fda既不审查也不预先批准在otc专论下销售的药品标签，但fda规定了所有otc药物的标签，如直接容器，外包装，药品说明书等，所需要的信息包括药物事实标签和原理显示面板标签。因此，otc药品制造商或分销商有责任遵守fda发布的fdaotc药品标签要求。