全自动供排氧器欧代怎么做？

要在欧洲市场上销售全自动供排氧器，需要符合欧洲医疗器械指令（medical devicesdirective，mdd）或欧洲医疗器械规例（medical devicesregulation，mdr）的要求。以下是一般的步骤和要求：

确定产品分类：根据全自动供排氧器的特性和预期用途，确定适用的医疗器械分类规则，例如根据mdd/mdr中的规定，将其分类为i类、iia类、iib类或iii类医疗器械。

符合基本要求：根据mdd/mdr的要求，全自动供排氧器需要符合基本要求，包括产品安全性、性能、设计和制造要求等方面。

技术文件准备：准备详细的技术文件，包括产品的描述、设计和制造规格、性能数据、生物相容性报告、电磁兼容性报告等。这些文件应符合mdd/mdr的要求，并通过技术评估机构（notifiedbody）进行评审。

符合性评估：根据产品的分类和风险等级，可能需要进行符合性评估。这包括评估产品的安全性和性能是否符合mdd/mdr的要求。对于高风险类别的产品，可能需要进行临床评估或进行临床试验。

技术文件评审和认证：提交技术文件给指定的技术评估机构进行评审。机构将评估文件的完整性、符合性和质量，并发放相关的认证或证书。

ce标志申请：获得技术评估机构的认证后，可以申请ce标志。ce标志证明产品符合欧洲市场的医疗器械要求，并可以合法销售和使用。

需要注意的是，欧洲医疗器械规范正在逐步过渡到mdr，并在2021年5月26日正式生效。因此，根据产品的上市时间和类别，可能需要遵循不同的法规要求。为确保准确性和合规性，建议在欧洲市场上销售全自动供排氧器时，寻求的医疗器械咨询支持，并详细了解适用的法规和指南要求。