企业需要满足哪些条件才能取得医疗器械质量管理体系认证

医疗机械质量体系认证就是指根据我国有关法律法规和规范标准，对医疗器械生产公司的管理体系作出评价和验证。得到医疗机械质量体系认证的公司，将能提升产品质量及管理能力，提高竞争能力，为消费者提供更为可靠的医疗器械。本文从三个方面详细介绍公司必须满足什么样的条件才可以获得医疗机械质量体系认证。

为了获取医疗机械质量体系认证，公司首先要符合规定的认证体系。在我国医疗机械质量认证体系的认证体系主要包括gb/t19001、yy/t 0287和yy/t0506三个标准。公司需要对于自身品质管理专业进行全方位而系统软件的计划与建设，保证可以满足认证体系的各项规定。

公司在取得医疗机械质量体系认证前，必须建立健全的管理体系。质量认证体系主要是指在制造运营过程中，整体规划、执行、控制与持续改善质量管理活动的一套组织管理体系和工作方案。公司可以建立质量政策与目标，并且对各个阶段进行全方位管理方法，包含从原料供应商选择到成品出厂时的检测与控制等，还需要制定合理的管理资料与工作手册。

基本知识

1. 什么叫医疗机械质量体系认证

医疗机械质量体系认证应该是医疗器械生产公司的管理体系作出评价、审查和认证全过程，证实公司的管理体系达到技术标准和法律法规的规定。

2. 医疗机械质量体系认证的要求有什么

目前我国医疗机械质量体系认证的要求主要包括gb/t 19001、yy/t 0287和yy/t 0506三个。

3. 怎样获得医疗机械质量体系认证

公司得到医疗机械质量体系认证，应该按照技术标准规定，搭建健全的管理体系，并通过**认证审核与评价，终授予产品认证证书。

低于3个互动问答

问 医疗机械质量体系认证与iso 9001质量体系认证有哪些区别

答 医疗机械质量体系认证要在iso9001的前提下增强了特定医疗机械质量管理要求的认证标准。医疗机械质量体系认证更为致力于医疗器械企业的独特性，对医疗机械的开发、生产制造、市场销售及售后服务等各个环节给出了更加详尽和实际的需求。

问 得到医疗机械质量体系认证大概多长时间

答实际得到医疗机械质量体系认证的时间能因公司实际情况而各有不同。一般来说，公司需要还在持续一段时间的质量控制实践活动后，向**认证递交申请和接受其审查和点评，全过程可能还需要好多个月至一年不等时长。

问 医疗机械质量体系认证可以获得什么益处

答得到医疗机械质量体系认证能提高公司市场竞争力，提高使用者对产品信任感。与此同时，验证还可以促进公司优化和优化本身的管理体系，提升产品质量和服务质量，从而提升市场占有率。