办理MDR CE认证的流程和周期
- 供应商
- 深圳万检通检验中心
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- 深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
- 更新时间
- 2024-12-24 08:20
随着mdr(eu2017/745)法规的实施,欧盟市场对医疗器械的要求越来越高。对于出口量较大的防疫物资——防护服、隔离衣、手术衣,企业有必要了解下各产品出口欧盟需遵循的合规程序。
医用防护服、隔离衣、手术衣
产品在进入欧盟市场前,企业需根据产品的预期用途,结合欧盟医疗器械法规(eu)2017/745中附录Ⅷ要求,将产品分为i类、ii类及iii类,产品风险等级越高,分类等级越高,进入欧盟市场要求就越高。
医用防护服、隔离衣、手术衣在mdr中属于Ⅰ类产品,风险等级相对较低,对于非灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣和灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣,产品走的认证途径也不一样。
非灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣
非灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣在mdr中属于普通i类产品,不需要公告机构介入,企业只需通过自我符合性声明的途径进行产品注册,但注册前要完成以下工作:
① 按照mdr附录ii+附录iii的要求编制ce技术文件;
② 指定欧盟授权代表;
③ 完成欧盟主管当局注册,注册通常需要4-6周。
灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣
灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣在mdr中属于普通is类产品,需要公告机构的介入,获得公告机构颁发的ce证书才能出口到欧盟,具体流程如下:
① 选择具有mdr审核资格的公告机构,提交认证申请,签订认证合同;
② 建立符合欧盟法规和en iso13485:2016标准要求的体系;
③ 按照mdr附录ii+附录iii的要求编制ce技术文件;
④ 指定欧盟授权代表,签署《欧代协议》;
⑤ 公告机构对产品技术文件进行预审;
⑥ 完成公告机构现场审核及审核中不符合项的整改;
⑦ 公告机构颁发ce证书
⑧ 欧盟授权代表在欧洲进行产品注册。