牙釉凿MDR CE认证需要临床试验吗?
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- 国瑞中安集团-全球法规注册
- 认证
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- 陈小姐
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- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园凯科技工业园(一期)2#厂房一层B座103
- 更新时间
- 2024-05-10 09:00
根据欧洲医疗器械监管机构的规定,进行牙釉凿的mdrce认证通常需要进行临床评价,但不一定需要进行临床试验。具体是否需要临床试验取决于牙釉凿的分类和预期用途。
根据医疗器械规定(medical device regulation,mdr)的要求,对于高风险的类 iii 和某些类 iib类型的医疗器械,通常需要进行临床试验。对于低风险的类 i 和类 iia类型的医疗器械,可以通过文献回顾、临床数据的文献支持或者其他临床评价方法来满足要求,而不一定需要进行临床试验。
因此,对于牙釉凿的mdr ce认证,您需要根据产品的分类和预期用途确定是否需要进行临床试验。
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