口腔清洗机FDA 510k临床能豁免吗?
- 供应商
- 国瑞中安集团-实验室
- 认证
- 手机号
- 15815880040
- 经理
- 陈鹏
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
- 更新时间
- 2024-09-07 09:00
口腔清洗机是否能够获得fda510(k)临床豁免取决于该设备的分类和特定情况。根据fda的规定,某些医疗器械可能符合豁免条件,无需进行临床试验。然而,具体是否豁免需要根据该设备的分类、预期用途和技术特性进行评估。
fda对医疗器械进行了分类,分为三个等级:class i、class ii和class iii。classi设备被认为是低风险设备,一些class i设备可能符合510(k)临床豁免条件。class ii和classiii设备的豁免情况相对较少,通常需要进行临床试验。
展开全文