口腔清洗机FDA 510k临床能豁免吗？

口腔清洗机是否能够获得fda510(k)临床豁免取决于该设备的分类和特定情况。根据fda的规定，某些医疗器械可能符合豁免条件，无需进行临床试验。然而，具体是否豁免需要根据该设备的分类、预期用途和技术特性进行评估。

fda对医疗器械进行了分类，分为三个等级：class i、class ii和class iii。classi设备被认为是低风险设备，一些class i设备可能符合510(k)临床豁免条件。class ii和classiii设备的豁免情况相对较少，通常需要进行临床试验。