化妆美容品测试工程师告诉你：欧盟CE认证牙齿美白套装不合格解读，避免踩坑！

产品定义

牙齿美白产品参照化妆品进行管理，并且对活性成分有严格的限制。化妆品是指施用于人体表面（表皮、毛发、指甲、口唇和外生殖器）或牙齿及口腔黏膜的物质或混合物，主要起到清洁、香化、美化或保护的作用，以达到保持良好状态或消除体臭的目的。（欧盟1223/2009号法规）

牙齿美白套装的常见风险

以下是在该类产品中发现的常见风险：

1.化学风险：

如果超过允许的限值，危险化学品可能会给健康带来短期和长期的负面影响：

2.卫生风险：

生产牙齿美白套装所用原料受到微生物或其他污染可能导致发炎和感染。

这是常见风险示例的清单。然而，制造商必须对牙齿美白套装进行评估，评估内容应涵盖与其相关的所有可能的风险，以及可能采取的减轻这些风险的措施。风险的一般定义及其与危险的关系请查阅“情况说明”——“风险管理”。

危险产品案例

可在“安全门” 网站上获取针对欧盟在售的危险牙齿美白套装所采取措施的具体案例。在文本搜索框中输入“牙齿美白套装”（但不要加引号）并在“产品类别”下选择“化妆品”可以查看被通报的案例。更好地了解化妆品评估中或化妆品制造商所犯的错误，有助于避免重蹈覆辙。

主要适用的法律法规

化妆品适用的法律法规是欧盟《化妆品法规》（1223/2009号）。该法规规定了在欧盟上市前所有化妆品必须满足的要求。无论是生产过程或是经销渠道如何，投放于欧盟市场的化妆品都必须是安全的。制造商对其产品的安全负责，并应确保在上市前接受专家科学的安全评估。有一个名为cosing的专门的数据库，包含化妆品材料和成分的信息，可以方便地获取这些材料的数据、以及法律要求和限制。
化妆品中禁用某些材料（1223/2009号法规附件二），其他材料在特定条件下准用（1223/2009号法规附件三）。

虽然没有单独的指导文件说明监管要求，但是如欲获取更多有关欧盟《化妆品法规》的信息，可点击此处。除此之外，还可点击此处获取科学和技术方面的指导。如欲获取有关某种化妆品原料及其允许浓度的更多信息，请查看化妆品原料数据库。

欧盟层级的化妆品法律法规还要求，在欧盟销售的所有化妆品在投放市场之前必须在化妆品备案数据库（cpnp）上注册，并且某些化妆品由于其科学上的复杂性或对消费者健康有更大的安全隐患，受到监管机构的特别关注。
如欲了解更多详细信息，可点击
此处。

化妆品法律法规

2013年11月25日的欧盟委员会执行决议2013/674/eu，该决议是欧洲议会和理事会关于化妆品的（ec）1223/2009号法规附件的指导文件（化妆品安全报告指南）。

2013年7月10日的欧盟委员会法规（eu）655/2013号，规定了与化妆品宣称相关内容的依据的通用标准。

关于化妆品宣称内容的技术文档

欧委会向欧洲议会和理事会提交的报告，关于根据化妆品领域通用标准宣称的产品功效。

禁止动物试验（根据欧盟《化妆品法规》，（ec）1223/2009号）。

适用的标准

虽然没有适用于化妆品成分的协调标准，但有一个标准可以用来帮助搭建良好生产规范的体系。这不是一个欧洲标准，但已在世界各地的化妆品生产中广泛使用，并已得到欧洲标准化委员会（cen）认可。许多认证机构都依据该标准为生产过程提供认证：

iso 22716:2007

该标准为化妆品的良好生产规范提供了指导。

注：欧洲标准的全文只能从成员国级标准化机构购买。下面cen（欧洲的标准化机构）的网页上提供了各成员国标准化机构网站的链接。此外，在国内可通过中国标准信息服务网获取欧洲标准。

除此之外，欧洲委员会还发布了《化妆品良好生产规范指南》（gmpc），可点击此处购买。

其他相关的法律法规：

制造商需要熟知所有适用于他们自身产品的法律法规，下面还进一步总结了一些重要、适用的法律法规：

reach （《关于化学品注册、评估、授权和限制的法规》）——限制商品中的化学品。reach将管理化学品风险和提供化学物质安全信息的责任交给了业界。制造商和进口商必须收集其化学物质性质的有关信息，以便安全处理这些化学物质，并在中央数据库中登记这些信息。

clp法规（《关于物质和混合物分类、标签和包装的法规》）——该法规要求制造商在将危险化学品投放市场之前，对其进行适当的分类、加贴标签和进行包装。

请注意，根据欧盟《通用产品安全指令》（gpsd）的规定，对于消费者来说，无论是不是化妆品，所有产品都必须是安全的。

强制性标签及警告标识

必须包含下列信息：

产品说明

产品成分

责任人名称和地址

标称含量

限期使用日期或标志

注意事项（如有）

批次号

功效

原料清单。这些必须是国际公认的——inci（国际化妆品原料命名）。如欲获取更多信息，请点击此处。

如果有宣称功效，这些需要得到证实（有宣称功效的依据）。根据欧盟1223/2009号法规第20条的规定，在化妆品的标签、市场销售和广告中，使用的文字、名称、商标、图片和数字或者其他标识，不得暗示此类产品具有与实际不相符的特性和功效。
警告标识和使用说明需要提请使用者和监护人注意固有危险和相关风险以及如何避免受伤。必须有足够的信息且不会造成误导。

产品信息文件

所有化妆品都必须附有产品信息文件（pif）。具体包括：

化妆品说明

化妆品安全性报告

生产工艺的说明和符合良好生产规范的声明

化妆品所宣称功效的证明资料（如果证明了）

应在化妆品上市前在化妆品备案数据库（cpnp）进行备案。

pif的所有权仍归欧盟境内设立的责任人（rp）所有。责任人应确保其负责的产品符合欧盟《化妆品法规》中规定的义务。