医疗器械做欧盟自由销售证书FSC办理产品范围

医疗器械和体外诊断申请fsc

申请欧盟的自由销售证书，请先将产品按欧盟法规要求确认产品分类

医疗器械mdd/mdr i类

1、与lotus国际签订欧盟授权代表合同.

2、申请cibg注册（或者mhra）注册.

3、注册成功后，拿到相关的注册证书.

4、准备cfs资料，lotus国际提交到cibg审核.（已经注册成功的客户直接进入这一步）

5、cibg审核通过后颁发证书。

疫情期间的绝大部分产品都属于mdr（mdd）i类的产品。

医疗器械mdd/mdr i*类及以上

企业已经取得ce证书

1、与lotus国际签订欧盟授权代表合同.

2、准备cfs文件资料，lotus国际提交到cibg审核.

3、cibg审核通过并颁发证书。

体外诊断ivdd others产品

1、与lotus国际签订欧盟授权代表合同.

2、申请cibg注册（或者mhra）注册.

3、注册成功后，拿到相关的注册证书.

4、准备cfs资料，lotus国际提交到cibg审核. （已经注册成功的客户直接进入这一步）

5、cibg审核通过后颁发证书。

体外诊断ivdd lista、listb和自测类产品

1、与lotus国际签订欧盟授权代表合同.

2、企业取得ce证书

3、申请cibg注册（或者mhra）注册.

4、注册成功后，拿到相关的注册证书.

5、准备cfs资料，lotus国际提交到cibg审核. （已经注册成功的客户直接进入这一步）

6、cibg审核通过后颁发证书。