东城东四十条北京医疗器械三类经营许可证办理流程和材料专业快捷

供应商
北京星期三企业管理咨询有限公司业务部
认证
联系电话
15501182773
手机号
15501182773
联系人
马胜辉
所在地
北京市海淀区清河嘉园东区甲1号楼11层1124
更新时间
2023-11-04 00:00

详细介绍

1、三类医疗器械经营许可证办理方式如下:
(1)申请人提交申请资料到相关部门;
(2)相关部门受理申请人的申请;
(3)到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
(4)准予颁发三类医疗器械许可证。
2、法律依据:《医疗器械监督管理条例》第十四条
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书以及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
8、其它相关材料。

对申请


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