眼镜架FDA注册医疗器械注册要求

眼镜架fda注册器械注册要求，fda注册是fda要求在美国本国生产销售或对美出口以上产品的企业在fda官网进行注册登记的一个监管规定。因为fda注册仅仅是在官网上进行信息登记，所以严格意义上来说，
 

器械较食品饲料类企业注册费用要高很多，除了fda注册服务费外还需要向美国fda支付年费（每年年金会不规则增长），此外器械根据其自身分类Ⅱ类产品还需要向fda提交510（k）申请，这方面还要额外投入较高费用和较长时间。

 
需要特别注意的是，上表中列出的后两项，即掺假和误导，是在fd&c法案中描述的，而其他控制措施则直接在法规中描述。

根据风险等级的不同，fda将器械分为三类（i，ii，iii），iii类风险等级。fda将每一种器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前fda器械产品目录有1,700多种。任何一种器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
眼镜架fda注册器械注册要求，一旦确定产品实际上是一种器械，第三步就是确定其预期分类和监管途径。分类将确定该设备的类别为 i、ii 或iii，并通常会告诉您该设备要进入市场需要提交哪些监管文件。
器械较食品饲料类企业注册时间要长很多，一般Ⅰ类器械产品注册周期通常为2周左右，企业注册周期通常为三个月左右。Ⅱ类产品注册周期通常在半年以上。

躯干矫形器fda注册一类器械注册