一次性PVC手套美国FDA注册

pvc手套由人造的pvc材料做成，没有天然乳胶中非常容易使人体过敏的现象蛋白，对胶皮手套有过敏症状者，可以使用该产品。优选秘方、加工工艺、触感绵软、舒服地面防滑、实际操作灵便。适用医疗检查、口腔科、抢救、医护等各个方面。无毒性、没害、无气味。无粉胶手套选用特殊无粉加工工艺，安全防护更周全。

近日，美国食品与药品监督局(fda)准备在医疗活动中禁止使用有粉胶手套，包含外科手套、检查手套和用以润滑可消化吸收粉末的外科手套。fda则在公告中表明，有粉胶手套(无论是哪种种类)已确认与众多潜在性伤害相关，包含很严重的呼吸道炎症、过敏症状(包含哮喘病)、超敏反应、肺部感染和肺细胞损伤、肉芽肿性炎和腹膜后粘连。吸进胶手套里的粉末蛋白可导致吸气过敏症状。fda称无粉胶手套包含普外应用和检测所使用的胶手套同样也可以对病人和医护人员给予和有粉胶手套一样的缓冲作用，但并不会产生一切风险性。

fda流程办理流程

1.公司登记

1.1 公司注册申请表格

fda确定，公布公司系列号；

1.2 产品注册

医疗器械以安全隐患水平分为3类：

1类 医疗机械字段名操纵

2类 市场准入制度认同（即510（k）认同）

3类 pma进入市场前准许

1.2.2授权委托

《fda注册与通报委托协议》（公司法人签名，盖上公司印章）

1.2.3提供资料

企业法人营业执照

事业法人代码证书,社团活动法人登记证等 (影印件盖上公司印章)

c)有效期内资质证书或生产许可资格证书(影印件盖上公司印章)

d)《fda注册申请表》(中英语各一份，盖上公司印章)

e)fda新增的规定递交的其他资料（若有）。

四、如果你想要申办可咨询地区代理申办fda流程，办理流程具体如下：

1.给予产品信息，分辨来确认申办方式；

2.填完fda申请表；

3.签定合同必须支付代理价钱；

4.支付美金到美国fda；

5.提交注册申报材料给美国fda审批；

6.申请办理审批开展，获得准予号；

7.授于申请办理凭据；

8.时间2周以后。