欧洲医疗器械独立软件合格评定程序

欧洲医疗器械独立软件合格评定程序

合格评定程序是任何制造商必须遵循的过程，以证明其医疗器械符合相关欧洲法规的产品健康和安全要求。产品的风险等级决定了要遵循的合格评定程序。并且制造商无法遵循与其他风险类别相关的程序。

然而，制造商必须注意，仅涉及产品测试的合格评定程序通常被认为不适合独立软件。这是因为标准产品测试并不能满足医疗设备独立软件的所有安全要求。因此，制造商应进行合格评定，以便能够充分评估独立软件中*终出现的任何系统故障。

i类医疗器械独立软件

i 类医疗器械独立软件（不包括具有测量功能的 i 类软件）的合格评定程序称为 ec 合格声明。该程序不需要公告机构 (nb)的干预。制造商所需要做的就是编制技术文件、建立质量管理体系并签署合格声明。

所有其他独立软件

对于任何其他医疗设备独立软件，包括。具有测量功能的 i 类独立软件，合格评定程序取决于风险分类。欧洲法规（mdr 和ivdr）规定了与此类产品相关的所有合规程序。通常，它们中的每一个都需要公告机构的干预。

请注意，在评估 i 类软件与测量功能的一致性时，nb 的干预是有限的。公告机构仅评估产品是否符合计量要求。