北京材料医疗器械三类经营许可证代办提供库房信誉保证

4．组织机构与部门设置说明；
5．经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、库房的房产证及租房合同复印件
（委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《二类医疗器械经营备案凭证》复印件）
6．经营设施、设备目录；
7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
9．非法人递交材料时，企业应当提交《授权委托书》；
10．申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

2、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第十四条
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书以及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
二、三类医疗器械许可证注册需要什么材料
三类医疗器械许可证注册所需材料如下：
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；
3、质量管理文件等；
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；
6、公司章程、股东会决议等；
7、财务人员身份证和上岗证；
8、其它相关材料。

三类医疗器械经营许可证如何办理
1、三类医疗器械经营许可证办理方式如下：
（1）申请人提交申请资料到相关部门；
（2）相关部门受理申请人的申请；
（3）到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；
（4）准予颁发三类医疗器械许可证。

三类医疗器械作为目前医疗器械分类中危险性*高的品类，严格受到相关部门的监督和管理，但是对于很多经营三类医疗器械的家人们来说，很多基础性问题还不能完全掌握，今天我们就来看一看，三类医疗器械经营范围有哪些？又该如何申请三类医疗器械经营许可证！